El Comité Asesor sobre Artritis de la FDA recomienda la aprobación de CT-P13, un biosimilar propuesto para infliximab, de Celltrion, para todas las indicaciones

En caso de ser aprobado, CT-P13, un biosimilar propuesto para Remicade®
(infliximab), será el primer anticuerpo monoclonal biosimilar con
licencia en Estados Unidos

INCHEON, Corea del Sur–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, una empresa biofarmacéutica mundial, ha anunciado que el
Comité Asesor sobre Artritis de la Administración de Alimentos y
Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha recomendado
la aprobación de todas las indicaciones de CT-P13, un biosimilar
propuesto para Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc, por 21
votos a favor y 3 en contra. CT-P13 es el primer tratamiento de
anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb en sus siglas en inglés) que ha
sido analizado por la FDA. Celltrion busca la aprobación de CT-P13 para
el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes graves, entre las
que se incluyen la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la
artritis reumatoide, entre otras.

El Comité ha basado esta recomendación en la totalidad de las evidencias
presentadas en la reunión del Comité Asesor sobre Artritis, que
comparaban CT-P13 al producto de referencia estadounidense, Remicade®,
donde el Comité concluyó que los datos presentados por Celltrion
demuestran que CT-P13 es muy parecido al producto con licencia en
EE.UU., Remicade®, a pesar de pequeñas diferencias en componentes
clínicamente inactivos. Además, el Comité ha señalado que no había
diferencias clínicamente significativas entre CT-P13 y Remicade® en
términos de seguridad, pureza y potencia del producto en las
indicaciones estudiadas de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante. El Comité ha reconocido los extensos datos presentados por
Celltrion para abordar las consideraciones científicas para la
extrapolación de los datos para respaldar la biosimilitud con otras
condiciones de uso.

Remicade® cuenta con licencia en EE.UU. desde hace 18 años y está
indicado para el tratamiento de:

  • Enfermedad de Crohn en adultos y niños activa de moderada a grave;
  • Colitis ulcerosa en adultos y niños activa de moderada a grave;
  • Artritis reumatoide activa de moderada a grave;
  • Espondilitis anquilosante activa;
  • Artritis psoriásica activa; y
  • Psoriasis en placas crónica grave.

“Dado que sería el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en ser
aprobado en EE.UU., la reunión de este Consejo Asesor es un importante
paso en la creciente aceptación de estos medicamentos esenciales y en un
mayor acceso a cada paciente que necesite estos tratamientos”, afirma
HyoungKi Kim, CEO de Celltrion. “Hemos experimentado los beneficios de
los biosimilares fuera de EE.UU., incluida Europa y estamos deseando
avanzar nuestro programa de desarrollo con la FDA.

“Nuestra solicitud para CT-P13 en EE.UU. es la primera en una era donde
los mAbs biosimilares son reconocidos en todo el mundo como productos
biológicos innovadores de alta calidad que son muy parecidos a los
productos originales tanto en eficacia como en seguridad, pero mucho más
asequibles para los pacientes”, continúa Kim.

En caso de ser aprobado por la FDA, Pfizer asumirá los derechos de
comercialización del medicamento en EE.UU. con el nombre de marca
propuesto, Inflectra™. La decisión de la FDA está prevista para abril de
2016.

Acerca de infliximab

Infliximab es un tratamiento para muchas enfermedades autoinmunes, con
más de 18 años de datos clínicos y experiencia desde su aprobación por
la FDA en EE.UU. en 1998. CT-P13 de Celltrion, un biosimilar propuesto
de Remicade®, está aprobado en la actualidad en 67 países en todo el
mundo, incluidos Canadá, Japón y toda Europa. CT-P13 obtuvo la licencia
de la Comisión Europea en septiembre de 2013, con los nombres de
Remsima®/InflectraTM para todas las indicaciones de su producto de
referencia, Remicade®, incluidas la enfermedad de Crohn en adultos y
niños activa de moderada a grave, la colitis ulcerosa en adultos y niños
activa de moderada a grave, la artritis reumatoide activa de moderada a
grave , la espondilitis anquilosante activa de moderada a grave, la
artritis psoriásica activa y la psoriasis en placas de moderada a grave.

Acerca de Celltrion

Con sede en Incheon, República de Corea, Celltrion, Inc. es un líder
mundial en el sector biofarmacéutico mundial con unas sólidas
capacidades de investigación y desarrollo en anticuerpos monoclonales
biosimilares y fármacos noveles para diversas áreas terapéuticas,
incluidas las enfermedades oncológicas y autoinmunes. Fundada en 2002,
Celltrion se centra en promocionar la salud y el bienestar de los
pacientes que necesitan productos biofarmacéuticos innovadores en
instalaciones de investigación y fabricación punteras, desarrollando
novedosas tecnologías y estableciendo sistemas de calidad. La
experiencia en investigación y desarrollo de Celltrion, junto con la
pasión por el bienestar del paciente, conforman un exclusivo conjunto de
capacidades que han permitido que la empresa pudiera entrar en esta área
tan competitiva.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
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Para Celltrion
Medios EE.UU.
Craig Heit, 347.451.4733
Celltrion@GCIHealth.com