El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés aprueba Harvoni® de Gilead, el primer régimen de único comprimido una vez al día para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que el Ministerio
de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés ha aprobado Harvoni® (ledipasvir
90 mg/sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de único comprimido una vez
al día para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en
adultos. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir con el inhibidor
nucleótido análogo de polimerasa sofosbuvir, aprobado por el ministerio
bajo el nombre de Sovaldi® en marzo de 2015. Harvoni está indicado para
la supresión de viremia en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo
1 (VHC), con o sin cirrosis compensada a través de un tratamiento de 12
semanas de duración.

«La aprobación de hoy significa un avance importante en los estándares
del tratamiento de la hepatitis C en Japón, ya que elimina la necesidad
de administrar interferón y rebavirina, medicamentos que pueden ser
difíciles de tomar y tolerar, y ofrece a la mayoría de pacientes con
infección de genotipo 1 curación en tan solo 12 semanas con un
comprimido al día», afirma el profesor Masashi Mizokami, MD y PhD de The
Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global
Health and Medicine, Ichikawa, Japón.

Debido, sobre todo, a la VHC, Japón tiene uno de los índices más altos
de cáncer de hígado de los países industrializados. Del más del millón
de personas que padecen VHC crónica en Japón, entre el 70% y 80% están
infectados con la cepa de genotipo 1 del virus.

La aprobación de Harvoni en este país está respaldada por datos de 318
pacientes con VHC de genotipo 1, previamente tratados y no tratados, que
recibieron aleatoriamente ledipasvir/sofosbuvir (n=157) o
ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina (n=161) en la fase 3 del ensayo
clínico GS-US-337-0113. De los 318 pacientes registrados en el estudio,
el 34% eran mayores de 65 años y el 23% padecía cirrosis.

De los pacientes que recibieron el tratamiento de 12 semanas de
ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina, el 100% (n=78/78) de los que no
habían recibido tratamiento y el 100% (n=79/79) de los que sí lo habían
recibido obtuvieron respuesta viral sostenida 12 semanas después de
completar la terapia (SVR12). Los efectos adversos observados en el
tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina fueron de carácter
generalmente leve e incluían nasofaringitis (29%), dolor de cabeza (7%)
y malestar general (6%).

La aprobación también se ampara en los resultados de tres estudios en
fase 3 (ION-1, ION-2 y ION-3) que evaluaron el uso de
ledipasvir/sofosbuvir en pacientes con VHC de genotipo 1 durante 8, 12 y
24 semanas. En este ensayo se incluyeron participantes de EE. UU.,
Europa y Puerto Rico que no habían recibido tratamiento o cuyo
tratamiento había fallado, incluidos los regímenes basados en
inhibidores de proteasa, y pacientes con cirrosis compensada. Los
participantes que no recibieron ribavirina (n=1.800) alcanzaron
porcentajes de SVR12 de entre el 94% y el 99%.

«Harvoni es un tratamiento seguro, sencillo y fácilmente tolerable. Con
índices de curación de hasta el 100% y sin necesidad de administrar
interferón ni ribavirina, ofrece a los pacientes de genotipo 1 una alta
probabilidad de cura», sostiene Norbert Bischofberger, PhD,
vicepresidente ejecutivo de Gilead y director científico de I+D.
«Estamos encantados de haber colaborado con la comunidad médica de Japón
para demostrar la seguridad y eficacia de estos dos avances tan
importantes en el tratamiento de la hepatitis crónica C, Harvoni para
infecciones de genotipo 1 y Sovaldi para infecciones de genotipo 2, que
fue aprobado hace tres meses. Estamos deseando comercializar Harvoni en
Japón lo antes posible».

Información de seguridad importante sobre
Harvoni para Japón

Advertencias
El tratamiento con Harvoni debe ser
administrado por un médico con suficientes conocimientos y experiencia
en el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas virales tras
haber recibido el diagnóstico apropiado.

Contraindicaciones
Harvoni está contraindicado para los
siguientes pacientes: pacientes con historial de hipersensibilidad a sus
sustancias activas o a alguno de sus excipientes, pacientes con
insuficiencia renal severa (eGFR<30mL/min/1,73 m2) o pacientes con
insuficiencia renal que necesiten diálisis.

Interacciones con otros fármacos

Riesgo de reducción de los efectos terapéuticos de Harvoni por sus
inductores de P-gp: La carbamazepina, la fenitoína, la rifampicina y
el aceite de hipérico no deben administrarse con Harvoni ya que pueden
reducir de manera significativa las concentraciones de plasma del
ledipasvir y el sofosbuvir.

Recomendaciones importantes

Riesgo de bradicardia sintomática grave cuando se administra con
amiodarona: No se recomienda el uso de amiodarona con Harvoni,
debido al riesgo de padecer bradicardia sintomática, sobre todo en
aquellos pacientes que también tomen beta bloqueadores o padezcan
comorbilidades cardiacas subyacentes y/o enfermedades hepáticas
avanzadas. Se recomienda la monitorización cardiaca de los pacientes sin
opciones alternativas de tratamiento. Es preciso acudir rápidamente al
médico si se desarrollan síntomas de bradicardia.

Productos relacionados no recomendados: No se recomienda el uso
de Harvoni con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).

Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas
fueron prurito (3,2%), nauseas (2,5%) y estomatitis (2,5%).

Interacciones con otros fármacos
Además de la carbamezepina,
la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico, no se recomienda
la administración de Harvoni con antiácidos, antagonistas de los
receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, rifabutina y
fenobarbital. Esta coadministración puede disminuir la concentración de
ledipasvir y sofosbuvir y reducir los efectos terapéuticos de Harvoni.

No se recomienda la coadministración de Harvoni con digoxina porque
puede incrementar la concentración de plasma de la digoxina. Tampoco se
recomienda la coadministración de rosuvastatina o regímenes que
contengan fumarato de disoproxilo de tenofovir debido al aumento de la
concentración de rosuvastatina y tenofovir respectivamente.

Se recomienda consultar toda la información prescriptiva de Harvoni para
obtener más información sobre las interacciones de fármacos importantes
y los comentarios clínicos.

Información de seguridad importante sobre
Sovaldi para Japón

Advertencias
El tratamiento con Sovaldi debe ser
administrado por un médico con suficientes conocimientos y experiencia
en el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas virales tras
haber recibido el diagnóstico apropiado.

Contraindicaciones
Sovaldi está contraindicado para los
siguientes pacientes: pacientes con historial de hipersensibilidad a sus
sustancias activas o a alguno de sus excipientes, pacientes con
insuficiencia renal severa (eGFR<30mL/min/1,73 m2) o pacientes con
insuficiencia renal que necesiten diálisis.

Interacciones con otros fármacos

Riesgo de reducción de los efectos terapéuticos de Sovaldi por sus
inductores de P-gp: La carbamazepina, la fenitoína, la rifampicina y
el aceite de hipérico no deben administrarse con Sovaldi ya que pueden
reducir de manera significativa las concentraciones de plasma del
ledipasvir y el sofosbuvir.

Recomendaciones importantes
El uso Sovaldi está recomendado
en combinación con la ribavirina, por lo tanto deben consultarse las
RECOMENDACIONES del envase de ribavirina, incluidas las advertencias,
contraindicaciones, precauciones de administración, recomendaciones
importantes, y reacciones adversas clínicamente importantes.

Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas en
combinación con la ribavirina fueron anemia o bajada de hemoglobina
(15,0%), dolor de cabeza (5,0%), malestar general (4,3%), nauseas (4,3%)
y prurito (4,3%).

Interacciones con otros fármacos
Además de la carbamezepina,
la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico, no se recomienda
la coadministración de Sovaldi con fenobarbital y rifabutina. Esta
coadministración puede disminuir la concentración de sofosbuvir y
atenuar sus efectos terapéuticos.

Acerca de Gilead Sciences
Gilead
Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento,
desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en
áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es
avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro
Este
comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo
de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de
1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores,
incluida la posibilidad de que médicos y pacientes no observen ninguna
ventaja de Harvoni frente a otras terapias y se nieguen a prescribir el
producto, con el consecuente riesgo de que los compradores se nieguen a
aprobar o reembolsar el producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros
factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma
material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al
futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas
afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos
en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario anual 10-K
correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2014,
presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro
están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead
no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un
futuro.

La información completa sobre la prescripción de Harvoni en EE.UU.,
incluidas las ADVERTENCIAS para Atripla y Complera, se encuentra
disponible en www.gilead.com.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb &
Gilead Sciences, LLC.

Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences,
Inc., o sus empresas relacioandas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la
empresa en www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de
Relaciones Públicas al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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650-522-1936
Medios (EE.UU.):
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