Gilead anuncia los resultados preliminares de dos estudios de Fase 3 que evalúan tenofovir alafenamide (TAF) para pacientes con infección por hepatitis B crónica

— Presentaciones normativas previstas en EE.UU. y la UE en el
primer trimestre de 2016 —

FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que dos ensayos
clínicos de Fase 3 (estudios 108 y 110) que evalúan la administración
experimental de una dosis una vez al día de 25 mg de tenofovir
alafenamide (TAF) en adultos con infección por el virus de la hepatitis
B (VHB) crónica HBeAg negativos y HBeAg positivos, tratados y no
tratados con anterioridad, han alcanzado sus objetivos primarios. Estos
estudios han demostrado que TAF no fue inferior a Viread ® (fumarato de
tenofovir disoproxil, TDF en inglés) de Gilead, basándose en el
porcentaje de pacientes con niveles de ADN del VHB, que eran inferiores
a 29 IU/ml después de 48 semanas de tratamiento. TAF también mostró una
mejora en los parámetros de seguridad de laboratorio en riñón y huesos,
en comparación con Viread.

“Se estima que 350 millones de personas sufren de hepatitis B crónica en
el mundo, y Viread es una opción de tratamiento eficaz para aquellos
aptos para recibir el tratamiento”, afirma Norbert Bischofberger, PhD,
Vicepresidente Ejecutivo de investigación y desarrollo y Director
científico de Gilead Sciences. “Nos complace que los resultados del
estudio de fase 3 de TAF reflejan una elevada eficacia y unos parámetros
de seguridad renal y ósea mejorados similares a los observados en
estudios clínicos que evaluaron los tratamientos basados en TAF para
VIH. ´´Al igual que el VIH, el VHB es una enfermedad crónica que
requiere tratamiento prolongado y esperamos ser capaces de ofrecer a los
pacientes una opción mejorada que tenga la capacidad de mejorar el
desarrollo del tratamiento a largo plazo del VHB”.

En el 108 que evalúa los pacientes HBeAg negativo, el 94,0% (n =
268/285) de los pacientes a los que se les administró TAF y el 92,9% (n
= 130/140; CI-3,6% a + 7,2%, p = 0. 47) de los pacientes que recibían
Viread, han alcanzado un ADN del VHB por debajo de 29 UI/ml en la semana
48. En el estudio 110 que evaluaba los pacientes HBeAg positivo, un
63,9% (n = 371/581) de los pacientes a los que se les administró TAF y
un 66,8% (n = 195/292; CI-9,8% a + 2,6%, p = 0, 25) de los pacientes a
los que se les administró Viread alcanzaron un ADN del VHB inferior a 29
UI/ml en la semana 48. Se utilizaron dos criterios para evaluar la
normalización de los niveles de ALT en suero: un umbral de un
laboratorio importante y los criterios de la American Association for
the Study of Liver Diseases (AASLD). En ambos estudios, el tratamiento
con TAF mostró un aumento estadísticamente significativo de la
normalización de ALT en comparación con los grupos de Viread, cuando se
utilizaron los criterios de la AASLD. La normalización de ALT no fue
estadísticamente significativa utilizando el valor de umbral del
laboratorio central, que define la normalización en un nivel más alto de
ALT. Las interrupciones debidas a eventos adversos fueron poco
frecuentes en ambos grupos de tratamiento (0,7% (n = 2) para TAF, frente
a 0,7% (n = 1) de Viread en el estudio 108, y el 1,0% (n = 6) para TAF,
frente a 1,0% (n = 3) para Viread en el estudio 110). Los eventos
adversos descritos con mayor frecuencia en ambos estudios incluyeron
dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior,
nasofaringitis y tos, y ocurrieron en tasas similares en pacientes que
recibieron TAF o Viread.

Los cambios en los parámetros de laboratorio renales y óseos
favorecieron al régimen de TAF. En ambos estudios, los pacientes que
recibieron TAF presentaron una disminución promedio porcentual
significativamente inferior en la línea de base en la densidad mineral
ósea de la cadera y la columna vertebral en la semana 48 (p<0,001), en
comparación con los pacientes que recibieron Viread. Se observaron
pequeños aumentos en la creatinina sérica en pacientes que recibieron
TAF en el estudio 110 (p=0,02). Además, el cambio medio estimado en la
tasa de filtración glomerular (eGFR) desde la inclusión a la semana 48,
favoreció a TAF en ambos estudios (p<0.01).

Tomando como base los resultados de los estudios 108 y 110, Gilead
pretende presentar solicitudes normativas para TAF para el tratamiento
del VHB crónico en EE.UU. y la Unión Europea en el primer trimestre de
2016. Gilead también tiene la intención de presentar los datos de los
dos estudios en una conferencia científica en 2016.

Acerca de los estudios 108 y 110

Los estudios 108 y 110 son ensayos clínicos aleatorios, con doble
anonimato, de 96 semanas en 1298 pacientes con VHB crónico tratados y no
tratados con anterioridad. En el estudio 108, 425 pacientes
HBeAg-negativos fueron elegidos de forma aleatoria 2:1 para recibir TAF
(n=285) o Viread (n=140). En el estudio 110, 873 pacientes HBeAg
positivos fueron seleccionados aleatoriamente 2:1 para recibir TAF (n =
581) o Viread (n = 292).

El criterio principal de evaluación de la eficacia de los estudios es la
proporción de sujetos cuyos niveles de ADN del VHB están por debajo de
29 IU/ml. Los criterios secundarios de evaluación más destacados
incluyen el cambio en la línea de base de la densidad mineral ósea en la
cadera y la columna vertebral a las 48 semanas y el cambio desde el
inicio de la creatinina sérica a las 48 semanas. Otros criterios de
evaluación secundarios son la normalización de ALT y el cambio de eGFR
desde el inicio en la semana 48.

El TAF como agente único para VHB crónico es un producto experimental
cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el
riesgo de que Gilead no sea capaz de presentar las solicitudes
normativas para TAF para el tratamiento del VHB crónico en Estados
Unidos y en la Unión Europea en los plazos de entrega previstos en la
actualidad. Además, las presentaciones normativas pueden no ser
aprobadas por los organismos reguladores y las aprobaciones de
marketing, si las hubiera, podrían tener importantes limitaciones en su
uso. Como resultado, TAF podría llegar a no ser comercializado. Además,
existe la posibilidad de resultados desfavorables de otros ensayos en
los que se trabaje con regímenes de TAF para el tratamiento del VHB.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el
Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015,
como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC
en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se
basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no
asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones
referidas al futuro.

La información completa sobre la prescripción de Viread en EE.UU.,
incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en 
www.gilead.com.

Viread e una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o
de sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página
web de la empresa: 
www.gilead.comsiga
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Relaciones Públicas de Gilead
 al 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

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del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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