Gilead anuncia tasas SVR12 de cuatro estudios de fase 3 que evalúan la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, de Sofosbuvir (SOF) y Velpatasvir (VEL) (GS-5816) para el tratamiento de los seis genotipos de hepatitis C

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– Si llegara a aprobarse, SOF/VEL sería el primer tratamiento
pangenotípico completamente oral de comprimido único para el tratamiento
de la infección crónica VHC-

– La solicitud de aprobación de nuevo fármaco en Estados Unidos y las
presentaciones europeas de autorización de comercialización están
previstas para el cuarto trimestre de 2015 –

FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciados los resultados
principales de cuatro estudios clínicos internacionales de fase 3
(ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 y ASTRAL-4) que evalúan la combinación de
dosis fija, de una sola dosis diaria, del inhibidor de la polimerasa
análogo de nucleósido, sofosbuvir (SOF), con velpatasvir (VEL), un
inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el
tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
genotipos 1-6.

En los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2, y ASTRAL-3, 1.035 pacientes con
infección VHC de genotipos 1-6 recibieron 12 semanas de SOF/VEL. Entre
estos pacientes, el 21 por ciento tenía cirrosis compensada y el 28 por
ciento había fracasado con los tratamientos anteriores. El estudio
ASTRAL-4 asignó de forma aleatoria a 267 pacientes con cirrosis
descompensada (clase B de Child-Pugh) para recibir 12 semanas de SOF/VEL
con o sin ribavirina (RBV), o 24 semanas de SOF/VEL. El criterio
principal de todos los estudios fue SVR12.

Las tasas por “intención de tratar” SVR12 observadas en los estudios
ASTRAL se resumen en la tabla siguiente. Los resultados completos de los
cuatro estudios se presentarán en futuros congresos científicos.

Estudio   Población   N   Tratamiento   Duración   Tasas SVR12
ASTRAL-1

 

 

116 pacientes recibieron placebo (SVR12=0%)

Genotipos 1,2,4,5,6

19 por ciento (121/624)
con cirrosis

624 SOF/VEL 12 semanas General: 99% (618/624)

GT1: 98% (323/328)

GT2: 100% (104/104)

GT4: 100% (116/116)

GT5: 97% (34/35)

GT6: 100% (41/41)

ASTRAL-2 Genotipo 2

14 por ciento (38/266)
con cirrosis

134 SOF/VEL 12 semanas 99% (133/134)
132 SOF+RBV 12 semanas 94% (124/132)
ASTRAL-3 Genotipo 3

30 por ciento (163/552)
con cirrosis

277 SOF/VEL 12 semanas 95% (264/277)
275 SOF+RBV 24 semanas 80% (221/275)
ASTRAL-4 Genotipos 1-6

Todos con clase B de Child-Pugh cirrosis (descompensada)

90 SOF/VEL 12 semanas 83% (75/90)
87 SOF/VEL+RBV 12 semanas 94% (82/87)
90 SOF/VEL 24 semanas 86% (77/90)
 

De los 1.035 pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los
estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98%) consiguieron el
criterio principal de eficacia de SVR12. De los 20 pacientes que no
consiguieron SVR12, 13 pacientes (1,3%) experimentó fallo virológico y
siete no completaron una visita SVR12 (por ejemplo, perdidos durante el
seguimiento). Doce de los 13 pacientes con fallo virológico tuvieron una
recaída (dos pacientes infectados con VHC de genotipo 1, y 10 pacientes
infectados por VHC de genotipo 3). Hubo un paciente con reinfección
documentada. Ningún paciente con VHC de genotipos 2, 4, 5 ó 6 tuvo fallo
virológico.

Los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en estos tres
estudios tuvieron episodios adversos similares en comparación con los
pacientes tratados con placebo en ASTRAL-1. Dos pacientes (0,2%)
tratados con SOF/VEL durante 12 semanas, uno en ASTRAL-1 y otro en
ASTRAL-2, interrumpieron el tratamiento debido a episodios adversos. Los
episodios adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y
nauseas.

En ASTRAL-4, los pacientes con cirrosis de clase B de Child-Pugh que
recibieron SOF/VEL+RBV lograron tasas más elevadas SVR12 que los
pacientes que recibieron SOF/VEL durante 12 ó 24 semanas. Entre los
pacientes con genotipos 1 y 3 tratados con SOF/VEL+RBV durante 12
semanas, las tasas SVR12 fueron del 96 por ciento y del 85 por ciento,
respectivamente.

Los episodios adversos más frecuentes en todos los grupos de ASTRAL-4
fueron fatiga, nauseas y dolor de cabeza. La anemia, un efecto
secundario frecuente asociado a RBV, se registró en el 31 por ciento de
los pacientes en el grupo de SOF/VEL+RBV y en el 4 por ciento y el 3 por
ciento de los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 ó 24 semanas,
respectivamente. Los episodios adversos graves debidos al tratamiento se
produjeron en el 18 por ciento de los pacientes y nueve pacientes
fallecieron. La mayoría de los episodios adversos graves y
fallecimientos estuvieron relacionados con una enfermedad hepática
avanzada.

“Los resultados del estudio ASTRAL demuestran que un tratamiento de 12
semanas con la primera combinación de dosis fija de dos compuestos
pangenotípicos puede ofrecer altas tasas de curación para pacientes con
todos los genotipos de VHC”, comenta Norbert Bischofberger, Ph.D.,
vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead.
“Estamos encantados de haber presentado ahora nuestro segundo
tratamiento de comprimido único para la infección VHC que complementa a
Harvoni, nuestro primer tratamiento de comprimido único aprobado
especialmente para pacientes con infección de genotipo 1 y que podría
eliminar la necesidad de pruebas de genotipos VHC. Estamos deseando
avanzar las presentaciones normativas para la combinación de dosis fija
SOF/VEL”.

La Adminsitración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha asignado
a la combinación de dosis fija SOF/VEL una designación de terapia
revolucionaria, que se concede a medicamentos en fase de investigación
que podrían ofrecer importantes avances de tratamiento con respecto a
otras opciones existentes.

La combinación de dosis fija SOF/VEL es un producto en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.

Acerca de los estudios ASTRAL

En el ensayo ASTRAL-1, de doble anonimato y controlado por placebo, se
inscribieron 740 pacientes con infección crónica VHC de genotipos 1, 2,
4, 5 ó 6, asignados de forma aleatoria a SOF/VEL o placebo durante 12
semanas.

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-2 evaluaba el uso de SOF/VEL o
SOF+RBV durante 12 semanas en 266 pacientes infectados por VHC de
genotipo 2.

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-3 evaluaba el uso de SOF/VEL
durante 12 semanas o SOF+RBV durante 24 semanas en 552 pacientes
infectados por VHC con genotipo 3.

El estudio ASTRAL-1 cumplió su criterio principal de valoración de
superioridad estadística al objetivo SVR12 pre-especificado del 85 por
ciento (p< 0,001). ASTRAL-2 y ASTRAL-3 también cumplieron sus criterios
principales respectivos. En ASTRAL-2, la tasa SVR12 en pacientes
infectados por VHC de genotipo 2 que recibieron SOF/VEL durante 12
semanas fue estadísticamente superior a la tasa SVR12 de los pacientes
que recibieron SOF+RBV durante 12 semanas (p=0,018). En ASTRAL-3, la
tasa SVR12 entre los pacientes infectados por VHC de genotipo 3 que
recibieron SOF/VEL durante 12 semanas fue estadísticamente superior a la
de los pacientes tratados con SOF+RBV durante 24 semanas (p< 0,001).

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-4 evaluaba el uso de SOF/VEL con o
sin RBV durante 12 semanas y SOF/VEL durante 24 semanas en 267 pacientes
infectados por VHC con cirrosis de clase B de Child-Pugh,
independientemente del genotipo.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que Gilead no pueda presentar la aprobación normativa en
Estados Unidos para la combinación de dosis fija SOF/VEL en los plazos
de tiempo actualmente previstos. Además, la FDA y otras agencias
normativas podrían no llegar a aprobar la combinación de dosis fija
SOF/VEL, y cualquier aprobación de comercialización, si llegara a
aprobarse, podrían contener importantes limitaciones de uso. Estos
riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el
Formulario 10-Q para el ejercicio cerrado el 30 de junio, 2015, como se
ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

La información completa para la prescripción en Estados Unidos
de Sovaldi y Harvoni está disponible en 
www.gilead.com.

Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc. o de sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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