Gilead presenta nuevos datos durante el congreso The Liver Meeting 2015

— 33 presentaciones que evalúan los compuestos comercializados y
en fase de investigación para la fibrosis hepática y la hepatitis B
crónica —

SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que presentará
resultados de estudios múltiples de Viread® (fumarato de
tenofovir disoproxil, TDF) 300 mg para el tratamiento de la infección
por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), así como nuevos datos en
relación con sus agentes en fase de investigación para el VHB y
enfermedades hepáticas no virales, incluida la esteatohepatitis no
alcohólica (NASH) y lacolangitis esclerosante primaria (PSC),
durante el congreso The Liver Meeting 2015 que se está celebrando en San
Francisco desde el 13 al 17 de noviembre.

“Los datos aceptados para su presentación esta semana subrayan el
compromiso continuo de Gilead para mejorar los cuidados de las personas
que sufren enfermedades progresivas del hígado”, comenta Norbert
Bischofberger, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y
desarrollo de Gilead. “Además de los datos a largo plazo de Viread para
pacientes con VHB, nos complace presentar datos que mejoran nuestra
comprensión de diversos nuevos compuestos en nuestra cartera de
productos que tienen el potencial de responder a las necesidades sin
cubrir para el VHB, así como NASH y PSC – dos enfermedades para las que,
en la actualidad, no existen opciones de tratamiento aprobadas”.

Viread

Aprobado para la infección por VHB crónica en 2008, Viread es,
actualmente, el tratamiento más prescrito para una enfermedad que afecta
a más de 350 millones de personas en todo el mundo. Los datos de cinco
años presentados esta semana respaldan la eficacia antiviral duradera y
el perfil de resistencia y seguridad constante de Viread (póster nº 2004
y nº 1678). Los datos también demuestran el papel experimental de Viread
a la hora de reducir la transmisión perinatal del VHB de madres
altamente virémicas (presentación oral nº 209).

Cartera de medicamentos contra las enfermedades hepáticas

Hepatitis B – TAF (tenofovir alafenamida), GS-9620 y GS-4774
TAF,
un profármaco novel de tenofovir, ha demostrado una potente eficacia
antiviral a una dosis una décima parte menor que la de Viread, así como
mejoras en los marcadores de laboratorio de seguridad ósea y renales en
diversos estudios de fase 3 para el tratamiento de la infección por VIH.
Los resultados de fase 3 para TAF en pacientes con infección por VHB
crónica estarán preparados para finales de 2015. Los resultados que se
están presentando esta semana incluyen un estudio que demuestra la
actividad antiviral de TAF contra las cepas VHB resistentes a los
fármacos (póster nº 2021).

La empresa también presentará datos que destacan dos compuestos en fase
de investigación, el GS-9620, agonista oral del TLR-7 y el GS-4774, una
vacuna de células T terapéutica. Estos compuestos están concebidos para
estimular las respuestas de las células innatas (GS-9620) y de las
células T (GS-4774) al VHB, que podrían ser importantes para curar a los
pacientes con infección por VHB crónica. Los datos presentados cubren
los estudios in vitro que analizan los mecanismos celulares de respuesta
antiviral al GS-9620 (presentación oral nº 35 y póster nº 2009), y los
resultados de un estudio de fase 2 del GS-4774 en pacientes viralmente
suprimidos con VHB crónica (póster nº 2015) y las respuestas
inmunológicas y biológicas asociadas observadas en el ensayo (póster nº
2052).

NASH y PSC
Gilead está investigando dos compuestos
(simtuzumab y GS-4997) por su utilidad en el tratamiento de NASH y PSC.
Los resultados de NASH de la disfunción metabólica que está relacionada
con la esteatosis (grasa en el hígado), que contribuye a la inflamación,
lesión hepatocelular y a la fibrosis progresiva. También puede llegar a
provocar cirrosis y promete llegar a convertirse en una indicación
principal del transplante de hígado para 2020. PSC es una enfermedad
caracterizada por la inflamación y obstrucción de las vías biliares. PSC
también puede provocar con el tiempo cirrosis y otras complicaciones,
incluido el cáncer de las vías biliares.

El GS-4997, un inhibidor de la quinasa que regula las señales de la
apoptosis (ASK1), está actualmente siendo evaluado en un estudio de fase
2 de pacientes con NASH y fibrosis hepática de moderada a grave. El
simtuzumab, un anticuerpo anti-lisil oxidasa de tipo 2 (LOXL2), está
siendo evaluado para el tratamiento de NASH y PSC en ensayos continuos
de fase 2b.

Tres resúmenes han sido aceptados para presentaciones de póster que
caracterizan en modelos animales los efectos de simtuzumab solo (póster
nº 1379), GS-4997 solo (póster nº 1359), y la combinación de simtuzumab
y GS-4997 en fibrosis e hipertensión portal (póster nº 1367).

También han sido aceptados nueve resúmenes para su presentación como
póster que caracterizan a las poblaciones de pacientes inscritas en los
ensayos continuos de fase 2b de simtuzumab en NASH y PSC,
respectivamente. Estos ensayos incluyen las asociaciones de las
enfermedades en la línea de base en cuanto al nivel sérico de LOXL2,
histología y presión portal en estas poblaciones de pacientes (póster nº
616, nº 624, nº 632, nº 737, nº 739, nº 1428, nº 1435, nº 2149 y nº
2239).

Más información sobre los estudios clínicos descritos más arriba, en www.clinicaltrials.gov.

Puede acceder a los resúmenes de las presentaciones de Gilead en http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf

GS-4774, GS-4997, GS-9620, simtuzumab y TAF son productos en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún determinadas.

Información importante de seguridad acerca de
Viread para la hepatitis C crónica

ADVERTENCIAS: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA GRAVE CON ESTEATOSIS Y
AGRAVAMIENTO AGUDO POST TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS

  • Se han registrado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave
    con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos de
    nucleótidos, incluido Viread,
    en combinación con otros
    antirretrovirales.
  • Los agravamientos agudos graves de hepatitis se han registrado en
    pacientes infectados por VHB que han interrumpido el tratamiento
    contra la hepatitis B, incluido Viread. Es necesario controlar de
    cerca la función hepática con un seguimiento tanto clínico como de
    laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que han
    interrumpido tratamiento contra la hepatitis B, incluido Viread. Si se
    considerara apropiado, debería garantizarse la reanudación de un
    tratamiento contra la hepatitis B.

Advertencias y precauciones

  • Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Se
    han registrado casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de
    Fanconi con el uso de Viread. En todos los pacientes, debe evaluarse
    el aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) antes de iniciar un
    tratamiento y durante éste. En pacientes con riesgo de sufrir
    disfunción renal, incluidos aquellos que previamente han experimentado
    episodios renales mientras recibían adefovir dipivoxil, debe
    controlarse además el nivel sérico de fósforo, la glucosa en la orina
    y la proteína en la orina. En pacientes con CrCl < 50 mL/min, ajustar
    el intervalo de dosis y controlar de cerca la función renal. Evitar el
    uso simultáneo o reciente con un agente nefrotóxico. Se han registrado
    casos de fallo renal agudo, algunos de ellos han requerido
    hospitalización y tratamiento renal de sustitución, después de iniciar
    una dosis alta o múltiples AINES en pacientes infectados por VIH con
    factores de riesgo de disfunción renal; han de considerarse
    alternativas a AINES en estos pacientes. Un dolor óseo persistente o
    de empeoramiento, dolor en las extremidades, fracturas y/o dolor
    muscular o debilitamiento, podrían ser manifestaciones de tubulopatía
    renal proximal y debería realizarse una pronta evaluación de la
    función renal.
  • Coadministración con otros productos:
    – No debe utilizarse
    en combinación con otros productos que contienen fumarato de tenofovir
    disoproxil 
    – No debe administrarse en combinación con
    adefovir dipivoxil
  • Pacientes coinfectados por VIH -1 y VHB: Debido al riesgo de
    desarrollar resistencia al VHI-1, Viread debe utilizarse únicamente en
    pacientes coinfectados por VIH -1 y VHB como parte de un tratamiento
    apropiado de combinación antirretroviral. Deben realizarse pruebas de
    anticuerpos VIH -1 a todos los pacientes infectados por VHB antes de
    iniciar tratamiento con Viread.
  • Efectos óseos: Se han observado descensosenla densidad
    mineral ósea (DMO) y defectos de mineralización, incluida la
    osteomalacia, en pacientes tratados con Viread. Debe considerarse la
    realización de una evaluación de la DMO en pacientes adultos y
    pediátricos con un historial de fractura ósea patológica u otros
    factores de riesgo de pérdida ósea. En un ensayo clínico llevado a
    cabo en pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años de edad con
    hepatitis B crónica, el aumento total de la DMO fue inferior en los
    pacientes tratados con Viread en comparación con el grupo de control.
    En pacientes con riesgo de sufrir disfunción renal que presenten
    síntomas musculares u óseos persistentes o de empeoramiento, debe
    considerarse la hipofosfatemia y la osteomalacia secundaria a la
    tubulopatía renal proximal

Reacciones adversas

  • En pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática compensada: La
    mayoría de las reacciones adversas (todos los grados) fueron nauseas
    (9%). Otras reacciones adversas debidas al tratamiento registradas en
    >5% de los pacientes tratados con Viread incluyeron: dolor abdominal,
    diarrea, dolor de cabeza, mareo, fatiga, nasofaringitis, dolor de
    espalda, y erupción cutánea
  • En pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática
    descompensada:
     La mayoría de las reacciones adversas (todos los
    grados) registradas en ≥10% de los pacientes tratados con Viread
    fueron dolor abdominal (22%), nauseas (20%), insomnio (18%), prurito
    (16%), vómitos (13%), mareos (13%), y pirexia (11%)

Interacciones con fármacos

  • Didanosina: Lacoadministración aumenta las concentraciones
    de didanosina. Utilizar con precaución y controlar cualquier evidencia
    de toxicidad a la didanosina (por ejemplo, pancreatitis, neuropatía).
    La didanosina debe interrumpirse en pacientes que desarrollen
    reacciones adversas relacionadas con la didanosina. En pacientes que
    pesan >60 kg, la dosis de didanosina debe reducirse hasta 250 mg una
    vez al día cuando se administra conjuntamente con Viread y en
    pacientes que pesan < 60kg, la dosis de didanosina debe reducirse
    hasta 200 mg una vez al día cuando se administra junto con Viread
  • Inhibidores de la proteasa VIH-1: La coadministración desciende
    las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de
    tenofovir; administrar atazanavir en combinación con ritonavir. La
    coadministración de Viread con atazanavir y ritonavir, darunavir y
    ritonavir, o lopinavir/ritonavir aumenta las concentraciones de
    tenofovir. Controlarcualquier evidencia de toxicidad al tenofovir
  • Fármacos que afectan a la función renal: Lacoadministración
    de Viread con fármacos que reducen la función renal o compiten por
    secreción tubular activa podrían aumentar las concentraciones de
    tenofovir

Dosis y administración

  • La dosis recomendada, en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años de
    edad (≥35 kg), para el tratamiento de la hepatitis B crónica: un
    comprimido de 300 mg, una vez al día, administrado de forma oral, con
    independencia de los alimentos
  • En el tratamiento de la hepatitis B crónica, se desconoce la duración
    óptima del tratamiento
  • No se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos
    < 12 años de edad o con un peso < 35kg con hepatitis B crónica
  • El intervalo de dosis de VIREAD debería ajustarse y controlar de cerca
    la función renal en pacientes con un aclaramiento de creatinina
    inicial (CrCL) < 50 mL/min. Para pacientes con CrCL 30-49mL/min, el
    intervalo es cada 48 horas y con CrCL 10-29mL/min, el intervalo es
    cada 72-96 horas. Para pacientes en hemodiálisis, el intervalo es cada
    7 días o después de un total de aproximadamente 12 horas de diálisis.
    Consulte la información completa de prescripción para obtener más
    información.
  • La farmacocinética de tenofovir no ha sido evaluada en pacientes no
    sometidos a hemodiálisis con aclaramiento de creatinina < 10 mL/min;
    por lo tanto, no está disponible ninguna recomendación de dosis para
    estos pacientes
  • No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con
    insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 50-80
    mL/min). En estos pacientes debe realizarse un control rutinario del
    aclaramiento de creatinina estimado, del fósforo sérico, de la glucosa
    en la orina, y de la proteína en la orina
  • No existen datos disponibles para realizar recomendaciones de dosis en
    pacientes pediátricos con insuficiencia renal

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de
lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995
(Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a
riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de
resultados desfavorables de estos estudios y de otros ensayos clínicos
en curso y posteriores sobre GS-4774, GS-4997, GS-9620, simtuzumab, TAF
y Viread. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar
que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos
en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que
no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro.
Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe
trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el
30 de septiembre, 2015, tal como se presentó ante la SEC. Todas las
afirmaciones referentes al futuro están basadas en información
actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna
de actualizar dichas afirmaciones.

La información completa de prescripción en Estados Unidos, incluidas
las ADVERTENCIAS de Viread está disponible en 
www.gilead.com.

Viread es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio
web de la compañía en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

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Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Cara
Miller, 650-522-1616 (Medios)