Gilead presenta solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para la combinación de dosis fija de Sofosbuvir/Velpatasvir para el tratamiento de los seis genotipos de la hepatitis C
— Si llegara a aprobarse, la combinación sería el primer
tratamiento de comprimido único pangenotípico y completamente oral para
la infección VHC crónica —
— Se trata de la tercera solicitud de la empresa en tres años
para un nuevo medicamento contra el VHC —
FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy que ha presentado
una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de Estados Unidos para la
combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, en fase de
investigación, del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos,
sofosbuvir (SOF), aprobado como Sovaldi® en diciembre de
2013, y velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de
investigación, para el tratamiento de los genotipos 1-6 de la infección
crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La NDA está respaldada por
estudios clínicos que analizan el uso de 12 semanas de SOF/VEL para
pacientes con infección VHC de genotipos 1-6, incluidos pacientes con
cirrosis compensada y 12 semanas de SOF/VEL con ribavirina para
pacientes con cirrosis descompensada.
“Como la primera combinación de dosis fija de dos antivirales de acción
directa pangenotípicos, SOF/VEL representa un paso adelante muy
importante en el tratamiento de pacientes con hepatitis C”, afirma
Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director
científico de Gilead. “El genotipo 1 es la forma más frecuente de VHC en
Estados Unidos, pero a escala mundial, más de la mitad de las personas
que padecen VHC están infectadas con otros genotipos. SOF/VEL
complementa nuestra actual cartera VHC de Sovaldi y Harvoni, ofreciendo
altas tasas de curación y el potencial para simplificar el tratamiento y
eliminar la necesidad de pruebas de genotipos VHC”.
La FDA ha asignado a SOF/VEL la designación de Terapia Revolucionaria,
que se concede a los medicamentos en fase de investigación que pueden
llegar a ofrecer avances importantes en el tratamiento con respecto a
las opciones existentes. La NDA para SOF/VEL está respaldada por datos
de cuatro ensayos de fase 3 ASTRAL, que evaluaron la combinación de
dosis fija en los genotipos 1-6 de la hepatitis C. De los 1.035
pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los estudios
ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98%) consiguieron el criterio
principal de valoración de SVR12. El estudio ASTRAL-4 asignó de forma
aleatoria a 267 pacientes con cirrosis descompensada (clase B de
Child-Pugh) para recibir 12 semanas de SOF/VEL con o sin ribavirina
(RBV), o 24 semanas de SOF/VEL. Aquellos pacientes que recibieron
SOF/VEL más RBV durante 12 semanas consiguieron una tasa SVR12 del 94
por ciento, mientras que los que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas y
24 semanas consiguieron tasas SVR12 del 83 por ciento y del 86 por
ciento, respectivamente.
Los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en ASTRAL-1,
ASTRAL-2 y ASTRAL-3 tuvieron episodios adversos similares en comparación
con los pacientes tratados con placebo en ASTRAL-1. Los episodios
adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y nauseas. Los
episodios adversos más frecuentes en ASTRAL-4 fueron fatiga, nauseas y
dolor de cabeza.
Gilead tiene previsto presentar una solicitud normativa para la
aprobación de SOF/VEL en la Unión Europea para finales de año.
La combinación de dosis fija de SOF/VEL es un producto en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que la FDA no llegue a aprobar la combinación de dosis fija
SOF/VEL, y que cualquier aprobación de comercialización, si se
concediera, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además,
Gilead podría no llegar a presentar la aprobación normativa de SOF/VEL
en otros países en los plazos actualmente previstos. Asimismo, otros
estudios clínicos de SOF/VEL podrían llegar a generar resultados
desfavorables. Como resultado, Gilead podría no llegar a comercializar
con éxito SOF/VEL. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores,
pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de
aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte
al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos
y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en
el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como
se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en
sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se
basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no
asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones
referidas al futuro.
La información completa para la prescripción en Estados Unidos
de Sovaldi y Harvoni está disponible en www.gilead.com.
Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc. o de sus empresas relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
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