Gilead presenta una solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para un régimen de único comprimido basado en rilpivirina, emtricitabina y tenofovir alafenamida (R/F/TAF) para el VIH

FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado hoy que ha enviado una
solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Fármacos
de EE. UU. (FDA) para un régimen de único comprimido, una vez al día, en
fase de investigación que combina la emtricitabina 200 mg y la tenofovir
alafenamida 25 mg de Gilead (TAF) con la rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) de
Janssen Sciences Ireland UC, una de las empresas farmacéuticas de
Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, para el tratamiento del VIH-1
en adultos y niños a partir de 12 años. Los datos incluidos en la
solicitud respaldan el uso de R/F/TAF entre pacientes de VIH que no han
recibido tratamiento o que han sido suprimidos virológicamente y quieren
reemplazar su régimen actual de antirretrovirales.

Gilead ha presentado a la FDA la solicitud de revisión prioritaria
concedida por Knight Therapeutics en noviembre de 2014 junto con la de
R/F/TAF. Según la ley de prescripción del uso de fármacos estadounidense
(PDUFA), la fecha de acción de la solicitud del nuevo fármaco no será
efectiva hasta seis meses después de su aceptación por la FDA.

«R/F/TAF es la tercera presentación de fármaco basado en TAF de Gilead
en menos de un año y estamos entusiasmados ante la posibilidad de poder
ofrecer a las personas con VIH un tratamiento efectivo más con un perfil
de seguridad favorable», ha afirmado Norbert Bischofberger, PhD,
vicepresidente ejecutivo del I+D y director general científico de Gilead
Scienses. «El R/F/TAF también representa el esfuerzo conjunto de Gilead
y Janssen para incrementar y, potencialmente, mejorar los tratamientos
de VIH para un número de pacientes».

TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (INTR)
en fase de investigación que ha demostrado tener una alta eficacia
antiviral en dosis una décima parte menores que Viread^® (fumarato
de disoproxilo de tenofovir, FDT) de Gilead, así como mejores parámetros
de laboratorio renales y óseos si se comparan con los ensayos clínicos
de FDT en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además del R/F/TAF, hay otros dos tratamientos para el VIH basados en
TAF que están siendo evaluados por la FDA. En noviembre de 2014, Gilead
presentó una solicitud para un régimen de único comprimido diario que
contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg,
emtricitabina 200 mg y TAF 20 mg (E/C/F/TAF). Gilead envió otra
solicitud en abril de 2015 para dos dosis de una combinación en
investigación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida
(200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) para usar junto a otros agentes
antirretrovirales del VIH. Según la PDUFA, la fecha de acción de esta
solicitud es el 5 de noviembre de 2015 para el E/C/F/TAF y el 7 de abril
de 2016 para el F/TAF.

La solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea fue
validada el 23 de diciembre de 2014 y el 28 de mayo de 2015 para el
E/C/F/TAF y el F/TAF respectivamente. Gilead planea enviar una solicitud
reglamentaria para la comercialización del R/F/TAF en la Unión Europea
en el tercer trimestre de 2015.

La solicitud del nuevo fármaco está respaldada por un estudio de
bioequivalencia que demostró que el R/F/TAF alcanzó los mismo niveles de
fármaco de emtricitabina y TAF en la sangre que el E/C/F/TAF (en una
dosis de TAF de 10 mg) y los mismos niveles de fármaco de rilpivirina
que una dosis de 25 mg de rilpivirina sola (Edurant^®). La
seguridad y eficacia del TAF está amparada por una serie de estudios
clínicos con pacientes de VIH, que incluye a adultos y adolescentes que
nunca habían recibido tratamiento, adultos suprimidos virológicamente
que cambiaron de régimen y adultos con insuficiencia renal de media a
moderada. En los estudios, el tratamiento basado en TAF (administrado
como E/C/F/TAF) resultó no ser de menor eficacia y mejoró los patrones
de laboratorio renales y óseos con respecto a la terapia basada en TDF
(administrada como E/C/F/TDF o Stribild^®).

La presentación de R/F/TAF es el último paso de un acuerdo de desarrollo
y comercialización entre Gilead y Janssen establecido en 2009 y
ampliado. Según este acuerdo, con el producto pendiente de aprobación,
Gilead será el responsable de la fabricación, registro, distribución y
comercialización del régimen en la mayoría de los países, mientras que
Janssen lo distribuirá en, aproximadamente, 17 mercados. Tendrán
derechos conjuntos en algunos de los mercados más importantes, como EE.
UU. El acuerdo original surgió para el desarrollo y la comercialización
de Complera^®, comercializado como Eviplera^® en la
Unión Europea.

Un cuarto régimen basado en TAF, en investigación, contiene TAF,
emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen (D/C/F/TAF)
también en desarrollo bajo otro acuerdo de licencia. Según este acuerdo,
Gilead transferirá a Janssen el posterior desarrollo del régimen, sujeto
a la aprobación normativa, la fabricación, el registro, la distribución
y la comercialización del producto en todo el mundo.

Los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación y no
se ha determinado aún su seguridad o eficacia.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster
City, California, Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de
todo el mundo.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al
amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores
Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros
factores, incluido el riesgo de no conseguir autorización para
comercializar R/F/TAF en la Unión Europea dentro de los plazos
previstos. Además, existe la posibilidad de que la FDA u otras
autoridades competentes no aprueben F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF
u otros regímenes basados en F/TAF dentro de los plazos previstos
actualmente o incluso de que no lo aprueben en absoluto. Una vez
aprobada para su comercialización, si se consigue, pueden existir
limitaciones importantes en su uso. Como resultado, es posible que
F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF
no lleguen a comercializarse nunca. Estos riesgos, incertidumbres y
otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de
forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al
futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas
afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos
en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral
10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2015,
presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro
están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead
no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en
un futuro.

Información de prescripción completa para EE.UU. de Viread, Complera
y Stribild, incluidas las ADVERTENCIAS para ambos
productos, está disponible en www.gilead.com.

Viread, Complera y Stribild son marcas comerciales registradas de
Gilead Sciences, Inc .o de sus empresas vinculadas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la
empresa en www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences)
o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número
1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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McKeel, 650-377-3548 (Medios)