La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos aprueba el tratamiento de comprimido único de Gilead, Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida) para el tratamiento de la infección por VIH-1

– El primer tratamiento basado en TAF de Gilead demuestra
una alta eficacia con unos parámetros mejorados renales y óseos en
comparación con los tratamientos basados en TDF –

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que la
Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha
aprobado Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150
mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) para el
tratamiento de la infección por VIH-1. Genvoya es el primer tratamiento
basado en TAF en recibir la aprobación de la FDA.

Genvoya está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la
infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de
edad o mayores que no tienen un historial de tratamiento antirretroviral
o para sustituir el actual régimen antirretroviral en aquellos que son
virológicamente suprimidos (niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias por
mL) sobre un régimen estable de antirretrovirales durante al menos seis
meses sin ningún historial de fracaso a este tratamiento y sin
sustituciones conocidas relacionadas con la resistencia a componentes
individuales de Genvoya. No se precisa ningún ajuste de dosis de Genvoya
en pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 mL por
minuto.

Genvoya tiene información de advertencia en su etiqueta de producto en
relación a los riesgos de acidosis láctica /hepatomegalia grave con
esteatosis, y agravamiento agudo post tratamiento de hepatitis B. A
continuación figuran la información importante de seguridad, las
reacciones adversas al fármaco y las interacciones con otros fármacos.

Fotos y galería multimedia están disponibles en www.GileadHIVMedia.com.

TAF es un profármaco novel de tenofovir que ha demostrado una alta
eficacia antiviral similar y a una dosis menor que una décima parte que
la de Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil,
TDF), así como mejoras en los marcadores de laboratorio de sustitución
de seguridad ósea y renal en comparación con TDF en ensayos clínicos en
combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos demuestran
que TAF entra en las células, incluidas las células infectadas por VIH,
de forma más eficaz que TDF, puede administrarse a una dosis menor y
existe un 91% menos de tenofovir en el flujo sanguíneo.

“A medida que la población con VIH envejece existe un riesgo mayor de
desarrollo de comorbilidades relacionadas con la edad y el tratamiento,
incluida una baja densidad mineral ósea e insuficiencia renal. Esto se
debe a la combinación de la infección por VIH, a los tratamientos
antirretrovirales y al proceso natural de envejecimiento”, declara David
Wohl, MD, profesor adjunto de medicina, división de enfermedades
infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y
principal autor del análisis de eficacia de Genvoya. “Dada su eficacia
demostrada y su perfil de seguridad, Genvoya representa una importante y
nueva opción de tratamiento para una amplia variedad de pacientes que
prueban por primera vez el tratamiento o bien han elegido cambiar de
tratamiento”.

Genvoya fue estudiado en un programa clínico VIH de fase 3 en más de
3.500 pacientes en 21 países, incluidos pacientes adolescentes, con
insuficiencia renal, virológicamente suprimidos o que recibían
tratamiento por primera vez. La aprobación está respaldada por datos de
48 semanas en dos estudios de doble anonimato de fase 3 (estudios 104 y
111) entre 1.733 pacientes que recibían tratamiento por primera vez en
el que el régimen cumplía su objetivo principal de no inferioridad en
comparación con Stribild® (elvitegravir 150 mg,
cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir
disoproxil 300 mg o E/C/F/TDF). En el análisis combinado de los
estudios, el 92,4% de los pacientes de Genvoya y el 90,4% de los
pacientes de Stribild tenían niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL
en la semana 48. En los tests de algunos parámetros de laboratorio óseos
y renales también Genvoya salió favorecido con respecto a Stribild.

Además, la aprobación está respaldada por un estudio de fase 3
(estudio109) que evalúa Genvoya en pacientes virológicamente suprimidos
que cambiaron de tratamientos basados en TDF. El estudio inscribió a
1.436 sujetos y 1.196 alcanzaron la semana 48 en el momento de la
inscripción. Entre estos pacientes, Genvoya demostró ser
estadísticamente no inferior a los tratamientos basados en TDF según los
porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA menores a 50 copias/mL en
la semana 48. Los pacientes que recibieron Genvoya también demostraron
mejoras en algunos parámetros de laboratorio renales y óseos en
comparación con aquellos tratados con regímenes basados en TDF.
Finalmente, los datos de los estudios de fase 3 que evaluaban Genvoya
entre adolescentes y pacientes con insuficiencia renal de leve a
moderada respaldaron la aprobación.

“Aunque se hayan realizado progresos excepcionales en el campo del VIH,
existe todavía necesidad de nuevas opciones de tratamiento que podrían
ayudar a mejorar la salud de las personas a medida que se hacen mayores
con la enfermedad”, afirma John C. Martin, PhD, presidente del consejo y
CEO de Gilead Sciences. “Durante más de 25 años, Gilead se ha
comprometido a modificar la trayectoria de los tratamientos del VIH y
ahora estamos encantados de poder presentar Genvoya, el primero de los
productos de la cartera basada en TAF que cuenta con el potencial de
avanzar el tratamiento a largo plazo del VIH”.

Otros dos tratamientos basados en TAF están en la actualidad bajo la
evaluación de la FDA. El primero es una combinación de dosis fija y en
fase de investigación de emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25
o 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con otros agentes
antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de comprimido único y
una sola dosis diaria, en fase de investigación, que combina
emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg
(R/F/TAF). La emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead y la
rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías
farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

F/TAF y R/F/TAF son productos en fase de investigación cuya seguridad o
eficacia no han sido aún determinadas.

Genvoya no cura la infección por VIH o el SIDA.

Programas de asistencia a pacientes

El programa de Gilead Advancing Access® de Estados Unidos
ofrece asistencia a aquellos pacientes de Estados Unidos que no cuentan
con seguro médico, tengan un seguro insuficiente o necesitan ayuda
financiera para pagar sus medicamentos, incluido Genvoya.

El programa ofrece servicios de ayuda a pacientes y proveedores,
incluidos:

  • Acceso a asesores que pueden ayudar a los pacientes y a sus
    proveedores con las necesidades relacionadas con el seguro, incluida
    la identificación de opciones de cobertura.
  • El programa de cupones de copago de acceso avanzado, que proporciona
    asistencia de copago a aquellos pacientes que reúnen los requisitos
    con seguro privado que necesiten asistencia para el pago de los costes
    de medicamentos que tienen que pagar de sus bolsillos.
  • El programa de asistencia a pacientes de acceso avanzado y el programa
    de asistencia a la medicación Truvada, que ofrecerán medicamentos de
    Gilead sin cargo alguno para los pacientes que reúnen los requisitos
    sin otras opciones de seguro.

Así mismo, Gilead está colaborando estrechamente con ADAP Crisis Task
Force, como lo ha hecho con cada uno de los medicamentos contra el VIH,
para ofrecer descuentos a los Programas estatales de Asistencia de
Medicamentos para el SIDA (ADAPs, por sus siglas en inglés) que ayuden a
garantizar el acceso a Genvoya a los pacientes que reciben medicación a
través de dichos programas.

Toda la información sobre como solicitar estas formas de asistencia está
disponible en www.GileadAdvancingAccess.com o
en el número 1-800-226-2056 entre las 9:00 a.m. y las 8:00 p.m. (hora
del Este).

Información importante de seguridad en Estados
Unidos para Genvoya

ADVERTENCIA: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA GRAVE CON ESTEATOSIS Y
AGRAVAMIENTO AGUDO POST TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B

  • Se han registrado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave
    con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos de
    nucleótidos en combinación con otros antirretrovirales.
  • Genvoya no está aprobado para el tratamiento de la infección por el
    virus de la hepatitis B crónica (VHB) y la seguridad y eficacia de
    Genvoya no han sido establecidas en pacientes con coinfección por
    VIH-1 y VHB. Los agravamientos agudos graves de hepatitis B se han
    registrado en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB y han
    interrumpido la administración de productos que contenían
    emtricitabina y /o fumarato de tenofovir disoproxil, y podría suceder
    con Genvoya. Es necesario controlar de cerca la función hepática con
    un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos
    varios meses en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB e interrumpir
    Genvoya. Si se considerara apropiado, debería garantizarse la
    iniciación de un tratamiento contra la hepatitis B.

Contraindicaciones

  • Coadministración: Nodebe utilizarse con fármacos altamente
    dependientes del CYP3A para su eliminación y los que las altas
    concentraciones en plasma están asociados episodios graves y /o
    potencialmente mortales. No debe utilizarse con fármacos que inducen
    fuertemente CYP3A ya que esto podría conducir a una pérdida de la
    eficacia y a una posible resistencia a Genvoya. No debe usarse con
    alfuzosina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina,
    dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida,
    lovastatina, simvastatina, pimozida, sildenafilo para hipertensión
    arterial pulmonar, triazolam, midazolam oral, o la hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones

  • Otros productos antirretrovirales: No debe administrarse de
    forma conjunta con otros productos antirretrovirales, incluidos
    productos que contienen cualquiera de los mismos componentes activos,
    fumarato de tenofovir disoproxil, lamivudina, ritonavir, o adefovir
    dipivoxil.
  • Interacciones con fármacos: Véanse las secciones de
    contraindicaciones e interacciones con fármacos. Hay que tener en
    cuenta el potencial de las interacciones con otros fármacos antes y
    durante del tratamiento con Genvoya y supervisar cualquier reacción
    adversa.
  • Se ha observado Redistribución de grasa o acumulación
    de grasa en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral.
  • Se ha observadoel Síndrome de reconstitución inmunitaria, incluida
    la aparición de trastornos autoinmunes cuyo momento de aparición es
    variable.
  • Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Se
    han registradocasos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi
    con el uso de profármacos tenofovir. En ensayos clínicos de Genvoya,
    no se han dado casos de síndrome de Fanconi o de tubulopatía renal
    proximal (PRT). No iniciar tratamiento con Genvoya en pacientes con
    CrCl < 30 mL/min. Los pacientes con insuficiencia renal y /o que estén
    tomando agentes nefrotóxicos (incluidos AINES) tienen un mayor riesgo
    de sufrir reacciones adversas relacionadas con la función renal.
    Interrumpir Genvoya en pacientes que desarrollen descensos
    clínicamente significativos en la función renal o tengan pruebas de
    padecer síndrome de Fanconi.

    Control renal: Es
    necesario controlar a todos los pacientes el aclaramiento de
    creatinina estimado (CrCl), la glucosa en la orina, y las proteínas en
    la orina antes de iniciar el tratamiento o durante el tratamiento. En
    pacientes con enfermedad renal crónica, además se deben controlar los
    niveles séricos de fósforo. Si la creatinina sérica aumenta >0,4 mg/dL
    con respecto a la línea de base, se debe controlar de cerca la
    seguridad renal.

  • Mineralización y densidad mineral ósea (DMO): Se han
    registrado descensos en la DMO con el uso de profármacos tenofovir.
    Debería controlarse la DMO en pacientes con un historial de fractura
    patológica o factores de riesgo de pérdida ósea. Se han registrado
    defectos de mineralización, incluida la osteomalacia relacionada con
    PRT, con el uso de productos que contienen TDF.

Reacciones adversas

  • Reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥5%; todos los
    grados) en estudios clínicos fueron nauseas (10%), diarrea (7%), dolor
    de cabeza (6%), y fatiga (5%).

Interacciones con fármacos

  • Información de prescripción: Consulte la información
    completa de prescripción de Genvoya para obtener más información sobre
    las contraindicaciones, advertencias e interacciones potencialmente
    significativas con fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
  • Metabolismo: Genvoya puede aumentar la concentración de
    fármacos metabolizados por CYP3A, CYP2D6, P-gp, BCRP, OATP1B1 u
    OATP1B3. Los fármacos que inhiben CYP3A, P-gp, o BCRP pueden aumentar
    las concentraciones de componentes de Genvoya. Los fármacos que
    inducen CYP3A o P-gp pueden reducir las concentraciones de componentes
    de Genvoya.
  • Fármacos que afectan a la función renal: Laadministración
    conjunta de Genvoya con fármacos que reducen la función renal o
    compiten por la secreción activa tubular podrían llegar a aumentar las
    concentraciones de emtricitabina y de tenofovir y el riesgo de
    reacciones adversas.

Dosis y administración

  • Dosis: Lospacientes de 12 años de edad o mayores (≥35 kg):
    1 comprimido administrado de forma oral una vez al día con alimentos.
  • Insuficiencia renal: No está recomendado en pacientes con
    CrCl < 30 mL/min.
  • Insuficiencia hepática: No está recomendado en pacientes con
    insuficiencia hepática grave.
  • Realizar pruebas antes del inicio: Se deben realizar pruebas a
    pacientes por si tuvieran infección por VHB.

Embarazo y lactancia

  • Embarazo, categoría B: No existen estudios adecuados o bien
    controlados en embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo
    si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial. Se ha
    establecido un Registro Antirretroviral del Embarazo.
  • Lactancia: La emtricitabina se ha detectado en la leche
    materna. Debido al potencial de transmisión del VIH y el potencial de
    padecer reacciones adversas graves en los bebés, se deben dar
    instrucciones a las madres para que no den de mamar.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que los médicos no observen los beneficios de recetar Genvoya.
Además, las autorizaciones de comercialización de F/TAF y R/F/TAF
podrían no llegar a ser aprobadas por la FDA u otras autoridades
normativas, y cualquier aprobación de comercialización, si las hubiera,
podría tener limitaciones importantes de uso. Estos riesgos,
incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados
actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las
afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en
estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se
describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario
10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha
presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

La información de prescripción completa para Estados Unidos,
incluidas las ADVERTENCIAS, de Genvoya está disponible en 
www.gilead.com.

La información de prescripción completa para Estados Unido, incluidas
las ADVERTENCIAS, de Stribild, Truvada y Viread está
disponible en 
www.gilead.com.

Genvoya, Stribild, Truvada y Viread son marcas comerciales
registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Inversores:
Patrick O’Brien, 650-522-1936
o
Medios:
Ryan
McKeel, 650-377-3548