La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la solicitud de comercialización de un régimen de único comprimido de Gilead que contiene rilpivirina, emtricitabina y tenofovir alafenamida (R/F/TAF) para el tratamiento del VIH

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que la solicitud de
autorización para la comercialización del régimen de único comprimido
que combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y
rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) ha sido aprobado y ahora está siendo
revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en
inglés). La emtricitabina y la tenofovir alafenamida son comercializadas
por Gilead Sciences y la rilpivirina por Janssen Sciences Ireland UC,
una de las empresas farmacéuticas Janssen, propiedad de Johnson &
Johnson.

Los datos incluidos en la solicitud avalan el uso de R/F/TAF en el
tratamiento de la infección del HIV-1 en adultos y niños a partir de 12
años.

«Tras esta aprobación, R/F/TAF es el tercer tratamiento basado en TAF
que está pendiente de revisión por la EMA en nuestro afán por seguir
ampliando nuestro portfolio de nuevos tratamientos que puedan ofrecer
gran eficacia y perfiles de seguridad favorables», ha afirmado Norbert
Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo del I+D y director general
científico de Gilead Sciences. «La validación del R/F/TAF supone un paso
más en la colaboración de Gilead y Janssen para desarrollar tratamientos
de VIH que cubran las diferentes necesidades de los pacientes de VIH».

TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (INTR)
en fase de investigación que ha demostrado tener una alta eficacia
antiviral en dosis una décima parte menores que Viread® (fumarato
de disoproxilo de tenofovir, FDT) de Gilead, así como mejores parámetros
de laboratorio renales y óseos si se comparan con los ensayos clínicos
de FDT en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además del R/F/TAF, hay otras dos solicitudes de comercialización para
regímenes basados en TAF que están siendo evaluadas por la EMA: un
régimen de único comprimido diario que contiene elvitegravir 150
mg, 
cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y and tenofovir
alafenamida 10 mg (E/C/F/TAF) que fue aprobada el 23 de diciembre de
2014, y dos dosis de una combinación en investigación de dosis fija de
emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF),
que fue validada el 28 de mayo de 2015. Gilead envió una solicitud de
nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.
para E/C/F/TAF, F/TAF y R/F/TAF el 5 de noviembre de 2014, el 7 de abril
de 2015 y el 1 de julio de 2015 respectivamente.

La solicitud del nuevo fármaco está respaldada por un estudio de
bioequivalencia que demostró que el R/F/TAF alcanzó los mismo niveles de
fármaco de emtricitabina y TAF en la sangre que el E/C/F/TAF (en una
dosis de TAF de 10 mg) y los mismos niveles de rilpivirina que una dosis
de 25 mg de rilpivirina sola (Edurant®). La seguridad y
eficacia del TAF está amparada por una serie de estudios clínicos con
pacientes de VIH, que incluye a adultos y adolescentes que nunca habían
recibido tratamiento, adultos suprimidos virológicamente que cambiaron
de régimen y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. En los
estudios, el tratamiento basado en TAF (administrado como E/C/F/TAF)
resultó no ser de menor eficacia y mejoró los patrones de laboratorio
renales y óseos con respecto a la terapia basada en TDF (administrada
como E/C/F/TDF o Stribild®).

La solicitud de R/F/TAF será revisada por la EMA según el proceso
centralizado, el cual, una vez finalizado, puede derivar en la
autorización de la comercialización por parte de la Comisión Europea,
válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea.

La solicitud para R/F/TAF es el último paso en el acuerdo de desarrollo
comercialización entre Gilead y Janssen, establecido en 2009 y ampliado.
Según este acuerdo, con el producto pendiente de aprobación, Gilead será
el responsable de la fabricación, registro, distribución y
comercialización del régimen en la mayoría de los países, mientras que
Janssen lo distribuirá en, aproximadamente, 17 mercados. Tendrán
derechos conjuntos en varios de los mercados más importantes. El acuerdo
original surgió para el desarrollo y la comercialización de Eviplera ®,
comercializado como Complera ® en EE. UU.

Un cuarto régimen basado en TAF, en investigación, contiene TAF,
emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen (D/C/F/TAF)
también en desarrollo bajo otro acuerdo de licencia. Según este acuerdo,
Gilead transferirá a Janssen el posterior desarrollo del régimen, sujeto
a la aprobación normativa, la fabricación, el registro, la distribución
y la comercialización del producto en todo el mundo.

Los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación y no
se ha determinado aún su seguridad o eficacia.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales. Con sede central en Foster City, California,
Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al
amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores
Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros
factores, incluida la posibilidad de que la EMA no adopte una postura
positiva en su evaluación y la Comisión Europea no garantice la
autorización para comercializar R/F/TAF. Además, puede que la FDA, la
Comisión Europea o alguna otra autoridad reguladora no aprueben R/F/TAF,
F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en TAF dentro de los plazos
previstos actualmente o incluso de que no lo aprueben en absoluto. Una
vez aprobada para su comercialización, si se consigue, pueden existir
limitaciones importantes en su uso. Como resultado, es posible que
R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en TAF no lleguen a
comercializarse nunca. También es posible que Gilead no pueda enviar la
solicitud de D/C/F/TAF a las autoridades reguladoras para su aprobación
dentro de los plazos previstos actualmente. Estos riesgos,
incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados
actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas
afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no
deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y
otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead
en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el
30 de junio de 2015, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones
referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible
para Gilead y Gilead no asume obligación algunade actualizar dichas
afirmaciones en un futuro.

El resumen de las características del producto para Europa de
Stribild, Eviplera, y Viread está disponible en la página web de la EMA: 
www.ema.europa.eu.

Edurant es una marca comercial resgistrada de Johnson & Johnson, o de
sus empresas vinculadas.

Stribild, Complera, Eviplera y Viread son marcas comerciales
registradas de Gilead Sciences, Inc .o de sus empresas vinculadas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la
empresa en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (
@GileadSciences)
o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número
1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

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