La Endoprótesis de Rama Ilíaca GORE® EXCLUDER® Obtiene Aprobación de la FDA

Gore diseñó un sistema todo en uno para preservar el flujo sanguíneo
de la arteria ilíaca en pacientes con aneurismas ilíacos u ortoilíacos

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–En el Simposio Aórtico de Houston del día de hoy, W.
L. Gore & Associates, Inc.
(Gore) anunció la aprobación de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) de la Endoprótesis de Rama Ilíaca GORE® EXCLUDER®
(Iliac Branch Endoprosthesis, IBE), lo que la convierte en el primer
dispositivo aórtico de venta libre aprobado en Estados Unidos y el único
dispositivo indicado para el tratamiento endovascular de los aneurismas
comunes de la arteria ilíaca o aneurismas aortoilíacos. El dispositivo,
primero en su clase, es un sistema completamente diseñado (Gore diseñó
la arteria ilíaca y los componentes ilíacos internos) que recibió la
Marca CE en 2013.


El dispositivo se utiliza en forma conjunta con la Endoprótesis GORE®
EXCLUDER® AAA para aislar la arteria ilíaca común del flujo sanguíneo
sistémico y preservar el flujo sanguíneo en las arterias ilíacas interna
y externa. El dispositivo funciona con la plataforma tecnológica de Gore
y está diseñado utilizando los mismos materiales durables del stent de
nitinol e injerto de politetrafluoroetileno (ePTFE) expandido.

El IBE ofrece un Sistema Todo en Uno con mejores resultados para el
tratamiento de los aneurismas de la arteria ilíaca mientras preserva el
flujo a las arterias ilíacas, que es el tratamiento recomendado por las
sociedades de cirugía vascular para mantener la calidad de vida del
paciente. Se descubrió que la preservación del flujo sanguíneo en las
arterias ilíacas internas evita la interrupción del flujo pélvico y
reduce la tasa de claudicación de las nalgas, la disfunción sexual y la
isquemia de colon.

“Históricamente, las opciones para preservar el flujo de las arterias
ilíacas internas durante la reparación de un aneurisma endovascular eran
muy limitadas a pesar del involucramiento de las arterias ilíacas en
casi el 25 por ciento de los casos AAA”, comentó el Dr. Darren
Schneider, Jefe de Cirugía Vascular y Endovascular y profesor asociado
de cirugía de Weill Cornell Medicine e Investigador Principal del
Estudio Clínico Nacional del Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER.*
“Sin embargo, a través de nuestra investigación y la posterior
aprobación de la FDA, los médicos ahora tienen una nueva opción
terapéutica para preservar la perfusión pélvica para mejorar los
resultados clínicos y mantener la calidad de vida del paciente”.

El sistema IBE ofrece una gama de tratamiento de 6,5 a 13,5 mm para las
arterias ilíacas internas, y un rango de tratamiento de 6,5 a 25 mm para
las arterias ilíacas externas. El perfil de suministro del catéter
cargado permite el uso de una vaina introductora de 16 Fr para el
componente de la rama ilíaca, y una vaina introductora reforzada
flexible de 12 Fr para el componente ilíaco interno.

El Estudio Clínico del Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER, un
estudio prospectivo, multicentrado, no aleatorio y sin grupo de control
diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del IBE en el tratamiento
de aneurismas comunes de la arteria ilíaca o aneurismas aortoilíacos,
completó su inscripción en febrero de 2015. Un total de 62 pacientes
recibió el dispositivo, que cumplió con la inscripción de 60 pacientes
requerida por la FDA. La prueba también incluyó 32 pacientes adicionales
a través de Acceso Continuo (al 15 de febrero de 2016), lo cual amplió
las opciones de tratamiento para permitir la colocación bilateral del
IBE además de la colocación unilateral del dispositivo IBE que fue
evaluada en la Primera Inscripción.

“La aprobación de este dispositivo de parte de la FDA es extremadamente
importante ya que ofrece una solución de rama ilíaca a un grupo de
pacientes con una necesidad de tratamiento previamente no cubierta”,
afirmó Ryan Takeuchi, Líder de Negocios Aórticos de Gore. “El
Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER demostró alta permeabilidad,
conformabilidad y durabilidad y ofrece a los médicos un método
mínimamente invasivo autorizado por la FDA para preservar el flujo hacia
las arterias ilíacas internas y externas. El IBE no solo es el primer
dispositivo de rama aórtica de venta libre aprobado en Estados Unidos,
sino que forma parte de una completa cartera de soluciones de rama
aórtica que actualmente se encuentran bajo evaluación clínica”.

El IBE forma parte de la creciente familia de productos de Dispositivos
GORE EXCLUDER que comparten una misión para tratar eficazmente los
aneurismas de la aorta a través de medios mínimamente invasivos,
respaldados por el equipo de apoyo de alta calificación clínica y las
ofertas educativas integrales de Gore.

* El Dr. Schneider también trabaja como consultor pagado para W. L. Gore
& Associates.

ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES

En Gore, hemos estado proporcionado soluciones terapéuticas creativas a
problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante ese tiempo,
se han implantado 40 millones de dispositivos clínicos innovadores del
Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado la calidad de vida de
las personas a nivel mundial. Nuestra amplia gama de productos incluyen
injertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas,
mallas quirúrgicas para reparación de hernias y reconstrucción de
tejidos blandos, materiales de refuerzo de la línea de grapado y suturas
para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Somos parte de un
grupo selecto y reducido de compañías que figura en todos los listados
de las “100 Mejores Compañías para Trabajar” en EE. UU. desde que se
creó esta clasificación en 1984.

ACERCA DEL SIMPOSIO AÓRTICO DE HOUSTON

Este simposio educativo presencial de dos días y medio, el noveno de una
serie anual, presenta y debate los paradigmas de diagnóstico y
tratamiento de las enfermedades aórticas, incluidas las opciones
médicas, endovascularres, quirúrgicas e híbridas. Un conjunto de
expertos líderes de todos el mundo presenta y debate los temas más
importantes de las enfermedades aórticas del 3 al 5 de marzo de 2016 en
el Westin Oaks de Houston, Texas.

En conjunto con el simposio y a continuación del mismo, el miércoles 2
de marzo de 2016 se llevó a cabo un “Taller de Habilidades Avanzadas
para Colegas Cardiotorácicos” en el Instituto Metodista de Tecnología,
Innovación y Educación (Methodist Institute for Technology, Innovation
and Education, MITIE) y en el Instituto DeBakey de Educación y
Capacitación Cardiovascular (DeBakey Institute for Cardiovascular
Education and Training, DICET) en Houston, Texas.

La información sobre el “Simposio Aórtico de Houston” y el “Taller de
Habilidades Avanzadas” de 2017 estarán disponibles en www.houstonaorticsymposium.com
durante los próximos meses.

Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los
mercados. GORE®, EXCLUDER® y los diseños son marcas comerciales de W. L.
Gore & Associates. AU1160-EN1 FEBRERO 2016

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Chempetitive Group para W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo
+1
(312) 997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com