Los datos preliminares de la fase dos del tratamiento Tumor Treating Fields demuestran que es seguro para pacientes con metástasis cerebral originada por cáncer pulmonar de células no pequeñas

ST. HELIER, Jersey–(BUSINESS WIRE)–Los datos preliminares de COMET, ensayo aleatorio de fase 2 patrocinado
por Novocure (NASDAQ: NVCR), demuestran que el uso de la terapia Tumor
Treating Fields (TTFields) es segura para el tratamiento de la
metástasis cerebral originada por el cáncer pulmonar de células no
pequeñas (CPCNP). Los resultados de un análisis preliminar del estudio
que se está llevando a cabo en Europa se presentaron el 20 de noviembre
en la 20ª edición del Annual Society for Neuro-Oncology Meeting en San
Antonio.

El análisis preliminar del ensayo aleatorio COMET incluía a 17
pacientes, seis de los cuales fueron tratados con TTFields y cuidados de
apoyo y 11 de los cuales solo recibieron cuidados de apoyo, que
recibieron radiocirugía estereotáctica con o sin resección quirúrgica de
la metástasis cerebral. A los pacientes tratados con TTFields y cuidados
de apoyo se les aplicó el tratamiento en el cerebro a la frecuencia
específica de 150 kHz, la frecuencia que han demostrado los estudios
preclínicos como la óptima para inhibir la mitosis de las células del
CPCNP. En las dos ramas del estudio, aparecieron 26 episodios adversos,
la mayoría de los cuales se derivaron del CPCNP. Solo uno de ellos, una
dermatitis leve, fue una complicación relacionada con la terapia
TTFields. No se registraron episodios adversos graves relacionados con
la terapia TTFields.

La eficacia de TTFields en el tratamiento de CPCNP se ha demostrado en
múltiples modelos in vitro e in vivo, y ya
se pudieron ver resultados de eficacia prometedores en la fase 2 del
ensayo clínico completada en 2010. Los datos preclínicos también
demuestran que TTFields puede prevenir la propagación de la metástasis
en cánceres primarios in vivo.

El ensayo COMET se ha concebido para reclutar a 60 pacientes y continuar
recogiendo datos acerca de la seguridad y efectividad de la terapia
TTFields en pacientes con metástasis cerebral originada por el CPCNP.
Novocure planea abrir una fase 3 del estudio, el ensayo METIS, para esta
indicación a principios de 2016, cuyo protocolo final está sujeto a la
aprobación de la FDA.

«Estamos encantados de que los datos clínicos preliminares respalden la
seguridad de la terapia TTFields en otro tipo de tumor sólido», ha
afirmado Asaf Danziger, CEO de Novocure. «Si nos basamos en los datos
preclínicos y piloto previos de CPCNP y en nuestra fase 3 de GBM, la
metástasis cerebral originada por el CPCNP es un objetivo clínico lógico
para TTFields. Novocure se ha comprometido a probar los beneficios
potenciales de la terapia TTFields en una variedad de tumores sólidos y
con estos resultados hemos dado un paso más hacia esa meta».

Acerca de la metástasis cerebral

El cancer metastásico es el cáncer que se extiende desde el lugar donde
se origina a otro lugar del cuerpo. En la metástasis, las células
cancerígenas se desprenden de donde se formaron por primera vez (el
cáncer primario), viajan a través de la sangre o el sistema linfático y
forman nuevos tumores (los tumores metastásicos) en otras partes del
cuerpo. Aproximadamente, se diagnostican entre 98.000 y 170.000 nuevos
casos de metástasis cerebral en EE. UU. cada año. Alrededor de un 40% de
metástasis cerebral se origina por el cáncer de pulmón. La metástasis
cerebral es la causa de alrededor del 20% de todas las muertes por
cáncer en EE. UU. cada año.

Acerca de la terapia Tumor Treating Fields

La terapia Tumor Treating Fields (TTFields) se suministra por medio de
un dispositivo médico portátil, no invasivo, diseñado para el uso
continuo a lo largo del día por el paciente. El dispositivo ha
demostrado en estudios in vitro in vivo que
ralentiza e invierte el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis, el
proceso por el que las células se dividen y duplican. La terapia
TTFields crea un campo eléctrico alterno de baja intensidad dentro del
tumor, que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargados
eléctricamente, lo que impide el proceso mitótico normal y causa la
muerte de la célula cancerosa.

TTFields no ha sido aprobrada para el tratamiento de las metástasis
cerebrales. La seguridad y eficacia de TTFields en esta indicación no ha
sido establecida.

Indicaciones aprobadas

En Estados Unidos, Optune está indicado como un tratamiento para
pacientes adultos (a partir de los 22 años de edad) con glioblastoma
multiforme (GBM) confirmado histológicamente.

En Estados Unidos, Optune con temozolomida está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial
recientemente diagnosticado después de la cirugía de citorreducción
máxima y después de finalizada la radioterapia junto con el tratamiento
estándar de quimioterapia concomitante.

En Estados Unidos, para el tratamiento del GBM recurrente, está indicado
Optune una vez confirmada radiológicamente o histológicamente la
recurrencia en la región supratentorial del cerebro después de recibir
quimioterapia. El dispositivo está diseñado para ser utilizado como
monoterapia y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar
para el GBM una vez agotadas las opciones quirúrgicas y de radiación.

En la Unión Europea, Optune está indicado para el tratamiento de
pacientes con GBM recientemente diagnosticado, después de la cirugía y
la radioterapia con temozolomida como adyuvante, de manera concomitante
a la temozolomida de mantenimiento. El tratamiento está indicado en
pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse
más de 4 semanas después de la cirugía y la terapia con radiación con
temozolomida como adyuvante. El tratamiento puede administrarse de forma
conjunta con temozolomida de mantenimiento y una vez interrumpido el
mantenimiento con temozolomida.

En la Unión Europea, Optune también está indicado para el tratamiento de
pacientes con GBM recurrente cuya enfermedad primaria ha progresado
después del tratamiento quirúrgico, de radioterapia y con temozolomida.
El tratamiento está indicado para pacientes adultos, a partir de los 18
años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última
cirugía, radioterapia o quimioterapia.

Los pacientes deben usar Optune únicamente bajo la supervisión de un
médico debidamente entrenado en el uso del dispositivo. La información
de prescripción completa está disponible en www.optune.com/safety,
llamando al teléfono gratuito 1-855-281-9301 en Estados Unidos o por
correo electrónico a supportEMEA@novocure.com en
la Unión Europea.

Acerca de Novocure

Novocure es una empresa oncológica de Jersey Isle pionera en una nueva
terapia para tumores sólidos denominada TTFields. Las operaciones de
Novocure en Estados Unidos tienen su sede en Portsmouth, NH, y Nueva
York, NY. Además, la empresa cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y
Japón, y un centro de investigación en Haifa, Israel. Para obtener
información adicional sobre la empresa visite www.novocure.com o
síganos en www.twitter.com/novocure.

Afirmaciones referidas al futuro

Además de hechos históricos y afirmaciones de carácter actual, esta nota
de prensa puede contener afirmaciones referidas al futuro. Las
afirmaciones referidas al futuro contienen las expectativas actuales o
predicciones de eventos futuros de Novocure. Estas pueden incluir
afirmaciones acerca de progresos científicos previstos de sus programas
de investigación, desarrollo de productos potenciales, interpretación de
resultados clínicos, previsiones de aprobaciones regulatorias,
capacidades de desarrollo y comercialización, previsiones comerciales de
sus productos y otras afirmaciones referidas a asuntos que no son hechos
históricos. Se pueden identificar algunas de estas afirmaciones
referidas al futuro por el uso de palabras como «anticipar», «estimar»,
«esperar», «proyecto», «intención», «planear», «creer» u otras palabras
y términos con significados similares. El rendimiento y los resultados
financieros de Novocure pueden variar considerablemente de los que
reflejan estas afirmaciones referidas al futuro debido a condiciones
financieras, económicas, regulatorias y políticas generales, así como a
riesgos más específicos e incertidumbres de Novocure como las descritas
en su informe trimestral del formulario 10-Q archivado el 27 de octubre
de 2015, con la SEC. Debido a estos riesgos e incertidumbres, alguna o
todas estas afirmaciones referidas al futuro pueden no ser correctas.
Por lo tanto, no se debe dar por sentado ninguno de estos factores o
afirmaciones referidas al futuro. Novocure no tiene la intención de
actualizar públicamente ninguna afirmación referida al futuro, a
excepción de lo exigido por la ley. Cualquier afirmación referida al
futuro contenida aquí se refiere solo a la fecha presente. La Ley de
Reforma de 1995 de Litigación de Valores Privados permite este discurso.

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