La Comisión Europea aprueba el tratamiento anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab), tanto para pacientes con melanoma avanzado que han recibido tratamiento anterior o como terapia de primera línea

KENILWORTH, Nueva Jersey–(BUSINESS WIRE)–MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la
Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), el
tratamiento anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento del melanoma
avanzado (inoperable o metastásico) en adultos. La aprobación de la
Comisión Europea de pembrolizumab se basa en datos de tres estudios
clínicos realizados a más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado que
han recibido tratamiento anterior o como terapia de primera línea.
Pembrolizumab ha recibido la aprobación normativa de la Comisión Europea
basándose en datos de fase 3 que han revelado que se trata del primer y
único tratamiento anti-PD-1 en proporcionar un beneficio en la
supervivencia estadísticamente superior como monoterapia en comparación
con ipilimumab, el tratamiento estándar actual para el melanoma
avanzado. La aprobación de hoy permite la comercialización de
pembrolizumab en los 28 estados miembro de la UE a la dosis aprobada de
2 mg/kg cada tres semanas.

“La aprobación europea de hoy respalda nuestro compromiso de acelerar la
investigación en inmunoncología para beneficiar a pacientes de todo el
mundo”, comenta el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research
Laboratories. “Creemos firmemente que el amplio conjunto de datos que
respaldan esta aprobación ayuda a ilustrar el importante potencial de
pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado, una enfermedad
devastadora”.

“MSD ha creído durante mucho tiempo que la innovación y el acceso deben
ir de la mano, es por lo que trabajamos para desarrollar nuevas
innovaciones, y garantizar el acceso a ellas”, declara Deepak Khanna,
vicepresidente sénior y presidente regional para Europa de MSD Oncology.
“MSD está comprometida en trabajar en colaboración con gobiernos y otras
partes interesadas con el fin de garantizar que pembrolizumab pueda
estar disponible para pacientes con melanoma avanzado en Europa lo más
rápido posible”.

Acerca de KEYNOTE-001, 002 y 006

La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos de tres estudios
— KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 y KEYNOTE-006. Estos estudios evaluaron la
eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con melanoma
avanzado– en líneas de tratamiento, factores de pronóstico,
características de los tumores, y estado mutacional de BRAF– y fijaron
una dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres semanas.

KEYNOTE-001, el mayor estudio de fase 1b hasta la fecha de un anticuerpo
anti-PD-1, es un estudio de etiqueta abierta y de un único grupo de
pembrolizumab (2 mg/kg cada tres semanas ó 10 mg/kg cada dos o tres
semanas) que incluía a pacientes con melanoma avanzado que habían sido
tratados con anterioridad con ipilimumab (y, en el caso de mutación BRAF
V600 positiva, un inhibidor de BRAF o MEK) y pacientes que no habían
recibido ipilimumab con anterioridad. En los dos grupos de dosis
comparativas de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado, de los
140 pacientes que recibieron la dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres
semanas, el índice de respuesta general (ORR en sus siglas en inglés)
(criterio de valoración principal) para pembrolizumab fue del 33% en
pacientes que no habían recibido ipilimumab con anterioridad (95% CI,
21, 48) (n=51) y el 25% en pacientes que habían recibido ipilimumab con
anterioridad (95% CI, 16, 35) (n=89). Los criterios de valoración
secundarios fueron la supervivencia general (OS en sus siglas en
inglés), la supervivencia libre de progresión (PFS en sus siglas en
inglés), y la duración de la respuesta por RECIST v1.1. Los resultados
fueron similares en los esquemas de dosificación.

KEYNOTE-002 es un estudio aleatorio, multicéntrico y de fase 2 de
pembrolizumab (2 mg/kg cada tres semanas ó 10 mg/kg cada tres semanas)
en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en 540
pacientes con melanoma avanzado que habían recibido tratamiento anterior
con ipilimumab y, en el caso de mutación de BRAF V600 positiva, un
inhibidor de BRAF o MEK. Los criterios de valoración principales fueron
PFS y OS. Ambas dosis de pembrolizumab evaluadas fueron superiores en
comparación con la quimioterapia para PFS tanto en un periodo de seis
meses como nueve meses, con índices de PFS del 34 y 24 por ciento,
respectivamente, para la dosis de 2 mg/kg (95% CI, 0,57 [0,45, 0,73])
(n=180) y del 38 y 29 por ciento para la dosis de 10 mg/kg (95% CI, 0,50
[0,39, 0,64]) (n=181), en comparación con el 16 y 8 por ciento en el
caso de la quimioterapia elegida por el investigador (n=179). Los datos
OS no eran lo suficientemente probados en el momento del análisis. Los
criterios de valoración secundarios fueron ORR y la duración de
respuesta por RECIST v1.1.

KEYNOTE-006 es un estudio de fase 3, multicéntrico y aleatorio de
pembrolizumab (10 mg/kg cada dos o tres semanas) en comparación con
ipilimumab en 834 pacientes con melanoma avanzado. En el análisis
provisional programado de los criterios de valoración co-principales,
pembrolizumab demostró PFS y OS superiores en comparación con
ipilimumab. Los índices estimados de PFS de seis meses y nueve meses
para pembrolizumab fueron del 47 y del 40 por ciento, respectivamente,
para el grupo de dos semanas (95% CI, 0,58 [0,46, 0,72], p< 0,00001)
(n=279) y del 46 y del 42 por ciento para el grupo de tres semanas (95%
CI, 0,58 [0,47, 0,72], p< 0,00001) (n=277), en comparación con el 27 y
el 16 por ciento para ipilimumab (n=278). El OS de un año para
pembrolizumab fue del 74% (grupo de dos semanas) (95% CI, 0,63 [0,47,
0,83], p = 0,00052) y del 68% (grupo de tres semanas) (95% CI, 0,69
[0,52, 0,90], p = 0,00358), en comparación con el 58% para ipilimumab.
El riesgo de fallecimiento se redujo en un 31% en los pacientes tratados
con pembrolizumab en el grupo de tres semanas (cociente de riesgo 0,69)
y en un 37% en el grupo de dos semanas (cociente de riesgo 0,63). Los
criterios de valoración secundarios fueron ORR y la duración de
respuesta por RECIST v1.1.

El análisis de seguridad que respalda la aprobación europea de
pembrolizumab se basa en 1.012 pacientes con melanoma avanzado tratados
con tres dosis diferentes (2 mg/kg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos
ó tres semanas) en los estudios KEYNOTE-001 y KEYNOTE-002 combinados.
Las reacciones adversas más frecuentes ( >10%) con pembrolizumab fueron
diarrea (15%), nausea (12%), prurito (25%), erupción (25%), artralgia
(13%) y fatiga (33%). La mayoría de las reacciones adversas fueron de
una gravedad de clase 1 ó 2. Las reacciones adversas más graves fueron
reacciones relacionadas con la función inmunitaria y reacciones graves
relacionadas con la infusión.

Acerca del melanoma

El melanoma, el tipo más grave de cáncer de piel, se caracteriza por el
crecimiento sin control de células que producen pigmento. La incidencia
del melanoma ha ido aumentado durante las últimas cuatro décadas. En
2012, aproximadamente 100.000 nuevos casos fueron diagnosticados en
Europa, lo que representa casi la mitad de la incidencia del melanoma a
escala mundial. Se prevé que las tasas de supervivencia de cinco años
para el melanoma avanzado o metastásico (fase IV) sean de un 15 a un 20
por ciento en Estados Unidos y de un 5 a un 22 por ciento en Europa.

Acerca de pembrolizumab

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la
interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la
fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los
ligandos del receptor, el pembrolizumab libera la inhibición mediada por
la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune
antitumoral.

Con la decisión de la Comisión Europea, pembrolizumab ya está aprobado
en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD está
avanzando en un programa de desarrollo clínico amplio y en rápido
crecimiento para pembrolizumab con más de 100 ensayos clínicos, en más
de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto como monoterapia
como en combinación con otras terapias.

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia
a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el
mundo. Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra
el cáncer y su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos
para el cáncer. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en
inmunoncología y acelerar cada paso de este viaje, desde el laboratorio
a la clínica, para, potencialmente, llevar una nueva esperanza a las
personas con cáncer.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que
trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck
& Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A
través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos
de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en
más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además,
tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a
través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth,
Nueva Jersey, Estados Unidos

El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey,
Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al
futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley
estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995.
Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de
la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e
incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a
recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que
son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes
son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados
reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las
declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones
generales del sector y la competencia, factores económicos generales,
incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el
impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación
sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias
globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances
tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia,
desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la
obtención de la aprobación normativa, la capacidad de MSD de predecir
las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o
retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías
internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad
de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores
y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o
acciones reguladoras

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna
declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva
información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que
podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los
descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual
2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de
la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el
sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Contactos:
MSD
Medios:
Pamela Eisele, (267) 305-3558
An
Phan, (908) 255-6325
o
Inversores:
Joseph Romanelli,
(908) 740-1986
Justin Holko, (908) 740-1879