Takeda presentará datos del estudio de fase 3 sobre ixazomib para el mieloma múltiple recurrente/refractario al tratamiento en el próximo Encuentro Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología

Otras exposiciones sobre la cartera líder de Takeda en
hematología-oncología presentarán datos segmentados y datos sobre la
supervivencia general a cinco años de pacientes que reciben ADCETRIS
(brentuximab vedotina) para el linfoma de Hodgkin recurrente/refractario
al tratamiento

CAMBRIDGE, Massachusetts, EE.UU., y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa
de Valores de Toronto: 4502
) anunció hoy que presentará datos de
fase 3 del ensayo clínico TOURMALINE-MM1 sobre ixazomib en el 57°
Encuentro Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH, su
sigla en inglés) que se celebrará en Orlando, Florida (EE.UU.) entre el
5 y el 8 de diciembre de 2015. Se aceptaron un total de 19 resúmenes
científicos financiados por empresas del rubro que reflejan el alcance y
la profundidad de la cartera de Takeda en hematología-oncología para ser
expuestos en la reunión de este año.

“Tenemos expectativas muy altas para esta edición del encuentro anual de
la ASH. Presentaremos datos fundamentales sobre el programa de ixazomib,
así como información sobre la supervivencia a cinco años de pacientes
con linfoma de Hodgkin recurrente/refractario al tratamiento que reciben
ADCETRIS”, aseveró la doctora Dixie-Lee Esseltine, miembro del Real
Colegio de Médicos y Cirujanos de Canadá, directora de la Unidad del
Área de Oncología Terapéutica de Takeda. “El éxito de estos dos
programas, además de los datos que presentaremos sobre VELCADE y
nuestros datos segmentados, es la culminación de décadas de compromiso
hacia los pacientes con enfermedades oncohematológicas.”

“Esta es la primera vez que se va a exponer información de fase 3 sobre
ixazomib, un inhibidor del proteosoma de administración oral y semanal
que, si se aprueba, hará posible el primer régimen triple por completo
oral con un inhibidor del proteosoma para el tratamiento del mieloma
múltiple recurrente/refractario”, afirmó el investigador principal del
TOURMALINE-MM1, doctor Philippe Moreau, de la Universidad de Nantes,
Francia. “Trabajando con Takeda Oncology en la evolución de la
inhibición del proteosoma, nos afirmamos en nuestra búsqueda de nuevas
opciones para cubrir las necesidades latentes de los pacientes con
mieloma múltiple.”

Ixazomib es el primer inhibidor del proteosoma de administración oral
que alcanza la última etapa de desarrollo clínico. El estudio
TOURMALINE-MM1 es un ensayo clínico de fase 3 doble ciego y controlado
con placebo orientado a evaluar la superioridad de ixazomib administrado
por vía oral una vez por semana más lenalidomida y dexametasona frente a
placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma
múltiple recurrente y/o refractario al tratamiento.

Ixazomib recibió el beneficio de Revisión Prioritaria por la
Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, su sigla
en inglés) y Evaluación Acelerada por el Comité para Productos
Medicinales de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos,
respectivamente, lo cual confirma la necesidad profunda y no cubierta de
nuevos tratamientos para el mieloma múltiple. Estas presentaciones para
el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o
refractario al tratamiento se basan en los datos del TOURMALINE-MM1.

Las presentaciones de Takeda para la reunión 2015 de la ASH se enumeran
a continuación:

Ixazomib

ADCETRIS (Brentuximab vedotina)

VELCADE (bortezomib)

Alisertib

Acerca de Ixazomib

Ixazomib es un inhibidor del proteosoma oral en investigación que está
siendo estudiado para el mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de
cadena liviana (AL) y otras enfermedades oncológicas. Se designó a
ixazomib medicamento huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos
y en Europa en 2011 y para la amiloidosis AL en Estados Unidos y en
Europa en 2012. La FDA designó a ixazomib Tratamiento Innovador
(Breakthrough Therapy) para la amiloidosis recurrente o refractaria en
2014. Asimismo, ixazomib es el primer inhibidor del proteosoma oral que
alcanza la fase 3 de los ensayos clínicos.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib refuerza aun más el
compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para
las personas de todo el mundo que viven con mieloma múltiple y los
profesionales del cuidado de la salud que los tratan. En la actualidad
se están realizando cinco ensayos de fase 3 a nivel mundial:

  • TOURMALINE-MM1, donde se investiga ixazomib frente a placebo, en
    combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma
    múltiple recurrentes y/o refractarios al tratamiento
  • TOURMALINE-MM2, donde se investiga ixazomib frente a placebo, en
    combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con
    diagnóstico nuevo de mieloma múltiple
  • TOURMALINE-MM3, donde se investiga ixazomib frente a placebo como
    terapia de mantenimiento en pacientes con diagnóstico nuevo de mieloma
    múltiple luego del tratamiento de inducción y trasplante autólogo de
    células madre (TACM)
  • TOURMALINE-MM4, donde se investiga ixazomib frente a placebo como
    terapia de mantenimiento en pacientes con diagnóstico nuevo de mieloma
    múltiple no sometidos a TACM
  • TOURMALINE-AL1, donde se investiga ixazomib más dexametasona frente a
    la elección del médico de regímenes seleccionados en pacientes con
    amiloidosis primaria recurrentes o refractarios al tratamiento

Para más información sobre estudios de fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotina) es un conjugado anticuerpo-fármaco que
recibió autorización condicional de comercialización por la Comisión
Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 recurrente o
refractario al tratamiento después de un TACM, o después de al menos dos
tratamientos anteriores cuando no son viables el TACM o la
administración de quimioterapia con más de un agente, y (2) el
tratamiento de pacientes adultos con sALCL. Las autoridades regulatorias
autorizaron la comercialización de ADCETRIS en 55 países.

Información importante sobre la seguridad de ADCETRIS para los EE.UU.

RECUADRO DE ADVERTENCIA

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes que
reciben ADCETRIS, puede producirse una infección por el virus JC
susceptible de producir PML y muerte.

Contraindicación:

El uso concomitante de ADCETRIS y bleomicina está contraindicado debido
a toxicidad pulmonar.

Advertencias y precauciones:

  • Neuropatía periférica: El tratamiento con ADCETRIS causa una
    neuropatía periférica que es mayormente sensorial. Se han comunicado
    casos de neuropatía motora periférica. La neuropatía periférica
    inducida por ADCETRIS es acumulativa. Controle a los pacientes para
    detectar síntomas de neuropatía, como hipoestesia, hiperestesia,
    parestesia, molestias, sensación de quemazón, dolor neuropático o
    debilidad y cambie las dosis en consecuencia.
  • Reacciones a la infusión: Ha habido reacciones relacionadas con la
    infusión, como la anafilaxia, con ADCETRIS. Controle a los pacientes
    durante la infusión. Si hay una reacción a la infusión, interrumpa la
    infusión y instituya los cambios clínicos necesarios. Si hay
    anafilaxia, discontinúe la infusión de inmediato y para siempre y
    administre tratamiento clínico acorde.
  • Toxicidades hematológicas: Con ADCETRIS puede haber anemia de grado 3
    o 4, trombocitopenia y neutropenia grave y prolongada (≥1 semana). Se
    ha comunicado neutropenia febril con ADCETRIS. Realice hemogramas
    completos antes de administrar cada dosis de ADCETRIS y contemple la
    posibilidad de controlar más seguido a los pacientes con neutropenia
    de grado 3 o 4. Controle de cerca a los pacientes para detectar
    fiebre. Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, trate mediante apoyo
    con factor estimulante de colonias de granulocitos y mediante
    retrasos, reducciones o discontinuación de las dosis.
  • Infecciones graves e infecciones oportunistas: Se han comunicado
    infecciones como neumonía, bacteriemia y sepsis/shock séptico
    (incluidos casos con desenlace fatal) en pacientes tratados con
    ADCETRIS. Controle de cerca a los pacientes durante el tratamiento
    para detectar la posible aparición de infecciones fúngicas o virales.
  • Síndrome de lisis tumoral: Controle de cerca a los pacientes con
    tumores de proliferación rápida y alta carga tumoral.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): Se ha comunicado
    infección por virus JC que ocasiona LMP y muerte en pacientes tratados
    con ADCETRIS. Además del tratamiento con ADCETRIS, otros factores de
    LMP pueden ser tratamientos anteriores y enfermedad de base que cause
    inmunosupresión. Contemple la posibilidad de diagnóstico de LMP en
    todo paciente que presenta signos y síntomas nuevos de trastornos del
    sistema nervioso central. La evaluación para LMP incluye, pero no se
    limita a, consulta con un neurólogo, resonancia magnética del cerebro
    y punción lumbar o biopsia cerebral. Suspenda la administración de
    ADCETRIS si se sospecha LMP y discontinúelo definitivamente si se
    confirma.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): Se ha comunicado SJS con ADCETRIS.
    Ante SJS, discontinúe ADCETRIS y administre tratamiento clínico acorde.
  • Toxicidad embriofetal: Puede haber daño fetal. Advierta a las mujeres
    embarazadas sobre el peligro para el feto.

Reacciones adversas

Se estudió ADCETRIS como monoterapia en 160 pacientes de dos ensayos de
fase 2. En ambos estudios, las reacciones adversas más comunes (≥20%),
sin tomar en cuenta las causas, fueron neutropenia, neuropatía
periférica sensorial, fatiga, náusea, anemia, infección de la vía aérea
superior, diarrea, pirexia, exantema, trombocitopenia, tos y vómitos.

Interacciones medicamentosas

El uso asociado de inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 EC
1.14.13.97 (CYP3A4) fuertes, o de inhibidores de la glucoproteína P,
puede afectar la exposición a monometil auristatina E (MMAE).

Uso en poblaciones específicas

La exposición a MMAE es mayor en pacientes con daño hepático y daño
renal grave. Controle de cerca a estos pacientes para detectar
reacciones adversas.

Para más información importante de seguridad, como la llamada “Boxed
WARNING”, vea los datos completos de prescripción para ADCETRIS en 
www.seattlegenetics.com o www.ADCETRIS.com.

Información general importante de seguridad para ADCETRIS

ADCETRIS® se indica para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma
de Hodgkin CD30+ recurrente o refractario:

  1. Después de un trasplante autólogo de células madre o
  2. Después de 2 tratamientos anteriores donde no sea posible tratar con
    trasplante autólogo de células madre

ADCETRIS se indica para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma
anaplásico de células grandes recurrente o refractario al tratamiento
(sALCL, su sigla en inglés).

ADCETRIS está contraindicado para los pacientes hipersensibles a
ADCETRIS. Además, la combinación de bleomicina y ADCETRIS causa
toxicidad pulmonar, y está contraindicada.

ADCETRIS puede causar efectos secundarios graves, como:

  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): Se ha
    comunicado reactivación del virus de John Cunningham (VJC) que
    ocasiona LMP y muerte en pacientes tratados con ADCETRIS. Debe
    controlarse de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas
    neurológicos, cognitivos o conductuales nuevos o que empeoran, que
    pueden ser sugestivos de LMP.
  • Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes
    tratados con ADCETRIS. Se han comunicado decesos. Debe controlarse de
    cerca a los pacientes para detectar dolor abdominal nuevo o que
    empeora.
  • Toxicidad pulmonar: Se han comunicado casos de toxicidad
    pulmonar en pacientes tratados con ADCETRIS. Ante síntomas pulmonares
    nuevos o que empeoran (p. ej., tos, disnea), debe realizarse una
    evaluación diagnóstica rápida.
  • Infecciones graves e infecciones oportunistas: Se han
    comunicado infecciones graves como neumonía, bacteriemia por
    estafilococos, sepsis/shock séptico (y también fallecimientos) y
    herpes zóster, e infecciones oportunistas como neumonía por
    Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral en pacientes tratados con
    ADCETRIS. Debe controlarse de cerca a los pacientes durante el
    tratamiento para detectar posibles infecciones graves y oportunistas.
  • Reacciones relacionadas con la infusión: Ha habido reacciones
    relacionadas con la infusión inmediatas y tardías, así como
    anafilaxia, con ADCETRIS. Debe controlarse de cerca a los pacientes
    antes y después de una infusión.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se ha comunicado la aparición
    de SLT con ADCETRIS. Los pacientes con tumor de rápida proliferación y
    alta carga tumoral están en riesgo de SLT y debe controlárselos de
    cerca y tratárselos de acuerdo con las mejores prácticas clínicas.
  • Neuropatía periférica (NP): El tratamiento con ADCETRIS puede
    causar NP y es mayormente sensorial. Se han comunicado casos de
    neuropatía motora periférica. Debe controlarse a los pacientes para
    detectar síntomas de NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia,
    molestias, sensación de quemazón, dolor neuropático o debilidad.
  • Toxicidades hematológicas: Puede haber anemia de grado 3 o 4,
    trombocitopenia y neutropenia prolongada (de 1 semana o más) de grado
    3 o 4 con ADCETRIS. Deben realizarse hemogramas completos antes de
    administrar cada dosis.
  • Neutropenia febril: Se ha comunicado la aparición de
    neutropenia febril. Debe controlarse a los pacientes de cerca para
    detectar fiebre y tratarlos con las mejores prácticas clínicas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica
    (NET):
     Se han comunicado SJS y NET, así como casos fatales.
  • Hiperglucemia: Se ha comunicado hiperglucemia durante los
    ensayos realizados en pacientes con alto índice de masa corporal (IMC)
    con o sin antecedentes de diabetes mellitus. Debe controlarse de cerca
    la glucemia de cualquier paciente que experimenta un evento de
    hiperglucemia.
  • Daño renal y hepático: No hay mucha experiencia en
    pacientes con daño renal y hepático. El análisis farmacocinético
    poblacional indicó que la depuración de MMAE puede estar afectada por
    daño renal moderado y grave, y por concentraciones bajas de albúmina
    sérica. Se han comunicado elevaciones de la alanino aminotransferasa
    (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST). Debe controlarse la
    función hepática como rutina en los pacientes que reciben brentuximab
    vedotina.
  • Contenido de sodio en excipientes: Este producto medicinal
    contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis. Debe
    tenerse en cuenta este dato para los pacientes con una dieta baja en
    sodio.

Las reacciones medicamentosas adversas graves fueron: neutropenia,
trombocitopenia, constipación, diarrea, vómitos, pirexia, neuropatía
motora periférica y neuropatía sensorial periférica, hiperglucemia,
polineuropatía desmielinizante, síndrome de lisis tumoral y síndrome de
Stevens-Johnson.

Se hicieron estudios en ADCETRIS como monoterapia en los 160 pacientes
de dos estudios de fase 2. En ambos estudios, las reacciones adversas
definidas como muy comunes (≥1/10) fueron: infecciones, neutropenia,
neuropatía sensorial periférica, diarrea, náusea, vómitos, alopecia,
prurito, mialgia, fatiga, pirexia y reacciones relacionadas con la
infusión. Las reacciones adversas definidas como comunes (≥1/100 a
<1/10) fueron: infección de la vía aérea superior, herpes zóster,
neumonía, anemia, trombocitopenia, hiperglucemia, neuropatía motora
periférica, mareo, polineuropatía desmielinizante, tos, disnea,
constipación, exantema, artralgia, dorsalgia y escalofríos.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios con ADCETRIS.
Consulte el Resumen de las Características del Producto antes de
indicarlo.

Acerca de VELCADE®

VELCADE® (bortezomib) es un inhibidor del proteosoma aprobado para el
tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que hayan
recibido al menos un tratamiento antes. VELCADE® (bortezomib) es
codesarrollado por Millennium/Takeda y Janssen Pharmaceutical Companies.
VELCADE está aprobado en más de 90 países y se utilizó para tratar a más
de 55.000 pacientes de todo el mundo.

VELCADE: Información importante sobre seguridad

Los pacientes no deben recibir VELCADE si son alérgicos al bortezomib,
boro o manitol. VELCADE no se debe administrar por vía intratecal. Las
mujeres deben evitar el embarazo o la lactancia mientras estén tomando
VELCADE. Los pacientes con diabetes pueden requerir una estrecha
vigilancia y el ajuste de su medicación. VELCADE puede causar efectos
secundarios graves, entre otros:

  • Neuropatía periférica. Problemas nerviosos, que pueden
    graves, como debilidad muscular, cosquilleo, quemazón, dolor o pérdida
    de sensación en las manos y los pies.
  • Baja presión arterial. Caída en la presión arterial que
    ocasiona mareos, inestabilidad o desmayos.
  • Problemas cardíacos. Problemas en el ritmo cardíaco e
    insuficiencia cardíaca, con empeoramiento de cuadros existentes. Los
    síntomas pueden ser presión o dolor en el pecho, palpitaciones,
    hinchazón de los tobillos o los pies, o falta de aliento.
  • Problemas pulmonares, algunos de los cuales pueden ser fatales.
    Los síntomas pueden ser tos, falta de aliento, sibilancias o
    dificultad para respirar.
  • Problemas hepáticos. Insuficiencia hepática, con posible
    tinte amarillo en los ojos y la piel.
  • Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Una
    patología infrecuente y reversible que compromete el cerebro. Los
    síntomas pueden ser convulsiones, hipertensión, cefaleas, cansancio,
    confusión, ceguera u otros problemas visuales
  • Problemas gastrointestinales. Náusea, vómitos, diarrea y
    constipación.
  • Trombocitopenia y neutropenia. Reducción de los recuentos
    de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
    o sangrado.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT). El SLT produce un
    desequilibrio químico en la sangre que puede causar problemas
    cardíacos o renales.

Los efectos secundarios comunes observados en los pacientes que reciben
VELCADE pueden ser: fiebre, menor apetito, fatiga, exantema.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios con VELCADE.
Consulte la Información
para la Prescripción
completa de VELCADE para un listado acabado en VELCADE.com.

Acerca de Alisertib

Alisertib (MLN8237) es un inhibidor selectivo oral de la cinasa Aurora A
que Takeda está investigando para el tratamiento del cáncer de pulmón de
células pequeñas. La cinasa Aurora A permite a las células dividirse
adecuadamente, y se ha mostrado que está sobreexpresada en varios
cánceres; la inhibición de Aurora A es una concepción novedosa en el
campo de la investigación oncológica.

Acerca de Takeda

Ubicada en Osaka, Japón, Takeda (Bolsa
de Valores de Toronto: 4502)
es una empresa global basada en la
investigación que tiene su objetivo en los medicamentos. Como la
compañía farmacéutica más grande de Japón y una de las líderes mundiales
de la industria, Takeda está dedicada a mejorar la salud de la población
mundial mediante la innovación de punta en la medicina.

Para más información sobre Takeda, visite el sitio web corporativo: www.takeda.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la
versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como
adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la
única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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