¿Cómo sabemos que las vacunas son seguras?

Ninguna vacuna o medicamento es 100% seguro, pero la seguridad de las vacunas está avalado por pruebas en rigurosos ensayos clínicos realizados antes de la autorización o aprobación, seguidos por un continuo seguimiento de seguridad una vez que las vacunas se comenzaron a administrar al público para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) inspecciona los establecimientos donde se producen las vacunas y revisa los protocolos de producción para asegurarse que las dosis de las vacunas sean de alta calidad y estén libres de contaminantes.  Parte clave del plan de vigilancia de seguridad de las vacunas es el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, o VAERS, el cual es un sistema de alerta temprana manejado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA. Tal como su sitio web explica, VAERS “no está diseñado para detectar si la vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones inusuales o inesperados de notificación que pueden indicar posibles problemas de seguridad que requieran de una segunda mirada”.  Cualquiera puede presentar una notificación a VAERS por cualquier problema de salud que ocurra luego de una vacunación. No hay ningún filtro ni descarte de notificaciones ni algún intento de determinar si la vacuna fue responsable del problema. La información es igualmente valiosa porque es una manera de recibir una alerta rápida por un potencial problema de seguridad de alguna vacuna, la cual puede luego tener un seguimiento por parte de científicos del gobierno.  Otro sistema de supervisión es el Vaccine Safety Datalink de los CDC, el cual usa información de salud electrónica de nueve organizaciones de salud en los Estados Unidos para identificar eventos adversos relacionados con las vacunaciones en tiempo real.  En el caso de las vacunas contra el COVID-19, ensayos controlados aleatorios incluyendo a decenas de miles de personas, los cuales fueron revisados por múltiples grupos de expertos, no detectaron ningún problema de seguridad y mostraron que los beneficios superan a los riesgos.  Los sistemas de supervisión de seguridad de los CDC y la FDA, los cuales fueron ampliados para las vacunas contra el COVID-19 y también incluyen una nueva herramienta digital para teléfonos inteligentes llamada v-safe, han, desde entonces, identificado solo unos pocos, e infrecuentes, efectos secundarios.  Para más, vea “¿Qué tan seguras son las vacunas?”.