Inyección que protege a bebés de la hospitalización por VRS no ha sido relacionada con muertes

El virus respiratorio sincitial es un virus respiratorio común que suele aumentar en otoño y alcanzar su punto álgido en invierno. En la mayoría de las personas provoca un resfriado leve, pero los más jóvenes y las personas mayores pueden padecer una enfermedad grave que puede causar la hospitalización e incluso la muerte. En los últimos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado varios productos para proteger a los niños pequeños y los adultos mayores de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS.

Uno de los productos aprobados fue el nirsevimab, una inyección que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han recomendado para los bebés menores de 8 meses que entran a su primera temporada de VRS. También se recomienda que un pequeño número de niños menores de 19 meses especialmente vulnerables reciban la vacuna al entrar a su segunda temporada de VRS.

El nirsevimab, cuya marca comercial es Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal. Se trata de un anticuerpo producido en laboratorio que reconoce y se une a un componente del VRS, impidiendo que el virus penetre en las células. La inyección de nirsevimab es una forma de inmunización pasiva, lo que significa que en lugar de entrenar al sistema inmunitario para que reconozca el virus y produzca anticuerpos, como ocurre con una vacuna, proporciona al organismo anticuerpos ya preparados.

En ensayos clínicos con bebés que iniciaban su primera temporada de VRS, el nirsevimab redujo el riesgo de enfermedades asociadas al VRS que requieren atención médica entre 70% y 75% durante los primeros cinco meses tras la inyección. El fármaco también mostró un “perfil de seguridad general favorable”, según un documento informativo de la FDA, y no es probable que las muertes de los niños que recibieron nirsevimab en los ensayos clínicos estuvieran relacionadas con el anticuerpo monoclonal. “La mayoría de las muertes estuvieron claramente relacionadas con causas distintas al fármaco del estudio”, afirma el documento de la FDA. “Otras se complicaron claramente por afecciones subyacentes”.Sin embargo, publicaciones ampliamente difundidas en las redes sociales insinuaron sin pruebas que el nirsevimab había matado a 12 bebés y compartían la afirmación infundada de que el nirsevimab matará a más bebés que el VRS. Los mensajes hacían referencia a un artículo de la organización de Robert F. Kennedy Jr., Children’s Health Defense, que tiene un amplio historial de difusión de información errónea sobre vacunas.

No hay pruebas de que el nirsevimab haya matado a ningún bebé. En los ensayos clínicos, 12 de los 3.710 niños que recibieron nirsevimab y cuatro de los 1.797 niños de los grupos de control murieron por diversas causas. La tasa de mortalidad en el grupo de nirsevimab fue “ligeramente” superior a la del grupo de control, según el documento de la FDA, pero un examen más detallado demostró que “ninguna de las muertes estuvo probablemente relacionada con el fármaco del estudio”.

“El hecho importante es que esas muertes no tuvieron relación con la administración del anticuerpo monoclonal Beyfortus”, nos dijo el Dr. H. Cody Meissner, profesor de pediatría y medicina de la Facultad de Medicina Geisel de Dartmouth. 

El Dr. Sean T. O’Leary, médico especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Anschutz Medical Campus/Children’s Hospital Colorado de la Universidad de Colorado, dijo que el artículo de Children’s Health Defense estaba destinado a “infundir temor”. Nos dijo que al llamar la atención sobre las muertes, el artículo “está básicamente tratando de asustar a los padres para que no obtengan el producto, pero en la realidad no hay ninguna base de que este producto sea peligroso según los datos que tenemos”. 

El nirsevimab no está relacionado con las muertes en los ensayos clínicos

La primera infancia es un periodo relativamente peligroso de la vida de una persona, sobre todo si se tiene en cuenta la mortalidad en todo el mundo. Al hablar de las muertes en el ensayo de nirsevimab, los autores del documento informativo de la FDA escribieron: “Para contextualizar, la tasa mundial de mortalidad infantil en 2021 fue de 28 muertes por cada 1.000 nacidos vivos (Banco Mundial, 2021). Por lo tanto, no es sorprendente que se produzcan muertes infantiles durante el desarrollo clínico global de nirsevimab”.

El documento de la FDA revisó cinco ensayos clínicos pediátricos de nirsevimab realizados en varios países. Durante al menos 360 días de seguimiento, se produjeron 3,2 muertes por cada 1.000 en los grupos de nirsevimab, frente a 2,2 por cada 1.000 en los grupos de control.

Este “desequilibrio” implicó que era importante examinar más de cerca las muertes, dice el documento, incluidas sus causas y el momento en que se produjeron, así como las afecciones médicas de los niños. Este escrutinio es habitual, explicaron los expertos.

“En cualquier ensayo clínico aleatorizado de gran tamaño habrá un cierto número de muertes”, dijo Meissner. “Recuerde que lo importante es analizar por qué se produjeron esas muertes”.

Las muertes de los bebés que recibieron nirsevimab se debieron a causas diversas. Ocho muertes tuvieron causas “claramente no relacionadas” con el nirsevimab, dice el documento de la FDA, entre ellas, muertes relacionadas con atropellos por coches, cáncer, covid-19, cardiopatías presentes al nacer y gastroenteritis. (Las muertes por gastroenteritis se produjeron en niños de Sudáfrica, donde la muerte por enfermedad diarreica es más frecuente que en EE. UU.).

La FDA señaló que otras dos muertes por infecciones respiratorias estuvieron “probablemente relacionadas con afecciones subyacentes” que padecían los niños. Los dos niños restantes murieron por causas desconocidas. Uno podría haber tenido una enfermedad subyacente no diagnosticada, según su proveedor de atención médica, mientras que la otra muerte fue “indicativa del síndrome de muerte súbita del lactante”, según el documento.

“Desde el punto de vista biológico, no hay razón para pensar que este producto pudiera haber provocado ninguna de esas muertes”, dijo O’Leary, que preside el Comité de Enfermedades Infecciosas de la American Academy of Pediatrics (Academia Estadounidense de Pediatría).

Una publicación en las redes sociales afirmó falsamente: “Como de costumbre, la FDA proclama con bombos y platillos que todas las muertes en los ensayos clínicos no tienen nada que ver con la inyección. La misma historia, un día diferente. Estamos hablando de bebés”.

En realidad, la FDA algunas veces determina que las muertes en ensayos clínicos posiblemente están relacionadas con una vacuna, o esboza las razones de la incertidumbre sobre las causas de muerte.

Los científicos de la FDA son solo un grupo de expertos que examina las muertes en los ensayos clínicos. Meissner explicó que es miembro de un grupo de trabajo de los CDC que examinó los datos del nirsevimab. “No hubo pruebas de que el anticuerpo monoclonal desempeñara papel alguno en la muerte de esos niños”, dijo.

Los ensayos clínicos también pueden contar con una Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad, un grupo de expertos externos que supervisa los resultados del ensayo a medida que este avanza. Si observan un patrón preocupante de acontecimientos adversos o muertes, pueden detener el ensayo clínico. Además, los investigadores a cargo del ensayo clínico y cada centro de ensayo revisan las muertes, explicó O’Leary. 

El VRS causa daños importantes

En EE. UU., el VRS es la principal causa de hospitalización de bebés menores de un año. Meissner explicó que puede causar bronquiolitis, o “inflamación en las diminutas vías respiratorias” de los bebés.

Sin embargo, el artículo de Children’s Health Defense decía que “expertos médicos” calificaron de “innecesaria” la recomendación de nirsevimab por parte de los CDC. 

El VRS es leve para muchos niños, pero no siempre es así. Muchos lactantes por lo demás sanos pueden ser hospitalizados. “La hospitalización es algo de mucha importancia en el caso de niños, quienes a menudo presentan efectos a largo plazo después de una hospitalización”, dijo O’Leary. “Es tremendamente estresante para una familia tener a su hijo en el hospital. Con frecuencia, estos niños acaban en la UCI durante varios días, si no semanas”.

“Aunque hay muy pocos niños que mueren de bronquiolitis por VRS, eso es correcto, suele dar lugar a dos o tres días de hospitalización para administrar al bebé oxígeno suplementario y, a veces, ventilación mecánica con el fin de asegurar que supere la enfermedad”, dijo Meissner.

En las publicaciones también se compartieron capturas de pantalla de un artículo de Children’s Health Defense en el que se afirmaba que “más bebés van a morir por recibir nirsevimab que por el VRS”.

O’Leary calificó esta afirmación de “absoluto disparate”. 

“Creo que quien diga algo así no ha analizado realmente los hechos, porque si se analizan los hechos, el nirsevimab no ha matado a ningún bebé”, dijo Meissner.

En cambio, el VRS sí mata a algunos niños, aunque las estimaciones varían en cuanto al número. Los CDC calculan que en EE. UU. se producen entre 100 y 300 muertes al año por VRS de niños menores de 5 años.

“Creo que la gente debe entender que se trata de un gran avance”, expresó Meissner. “El VRS se describió por primera vez en 1956, hace 75 años. Hace mucho tiempo que se está trabajando para encontrar una manera de prevenir la enfermedad grave debida al VRS”.

El nirsevimab no es una vacuna, pero desempeña un papel similar

Un área de confusión ha girado en torno a la clasificación del nirsevimab y de si se trata de una vacuna. No es una vacuna, pero cumple una función similar.

En el contexto de las enfermedades infecciosas, se suele entender que la palabra vacuna describe una versión debilitada o parcial de un microbio, o instrucciones genéticas para fabricar parte de ese microbio, que se administra a alguien para inducir una respuesta inmunitaria. Esto le enseña al sistema inmunitario de la persona a montar una defensa la próxima vez que se encuentre con la amenaza.En lugar de enseñarle al organismo a fabricar anticuerpos contra el VRS, como lo haría una vacuna, el nirsevimab directamente proporciona al niño los anticuerpos.

Meissner explicó que el nirsevimab proporciona al niño anticuerpos similares a los que produciría si estuviera infectado por el VRS. “Esto simplemente evita que el niño contraiga una infección grave y le ofrece anticuerpos que sabemos que son muy seguros”, dijo.

El nirsevimab no es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para la prevención del VRS en lactantes. El palivizumab se aprobó en 1998 con el nombre comercial de Synagis y se recomienda como inyección mensual para algunos niños de alto riesgo durante la temporada de VRS.

El nirsevimab estará disponible para todos los lactantes y también sustituirá al palivizumab en los niños de alto riesgo, explicó Meissner. El nirsevimab se ha modificado para persistir más tiempo en el organismo que un anticuerpo típico, dijo, lo que permite que una sola dosis proteja a un niño durante toda una temporada de VRS. El palivizumab, por el contrario, debe administrarse hasta cinco veces en una sola temporada de VRS y tampoco funciona tan bien como el nirsevimab a la hora de reducir las hospitalizaciones por VRS.

A pesar de estos antecedentes, en las redes sociales se destaca la novedad del nirsevimab. “Otro experimento. Esta vez en RECIÉN NACIDOS…”, se lee en una publicación.

Pero como hemos explicado, el nirsevimab se ha probado en múltiples ensayos clínicos y no es un tipo de producto totalmente novedoso. “Según los que trabajamos en este campo, no nos preocupa que se produzca algún tipo de sorpresa en materia de seguridad, porque tenemos mucha experiencia con otros productos de anticuerpos monoclonales y este producto en concreto tiene un objetivo muy específico en el virus respiratorio sincitial”, afirmó O’Leary.

El artículo de Children’s Health Defense también hizo referencia a una publicación de la Dra. Meryl Nass, internista antivacunas, en el que dijo que los CDC están “tomando a la ligera la definición de vacuna” en su representación del nirsevimab.

En efecto, el nirsevimab se tratará de forma similar a una vacuna en algunos contextos, para garantizar el acceso a un grupo más amplio de niños. “Los CDC han determinado que el nirsevimab puede incluirse en el calendario de vacunación infantil y en el programa Vacunas para Niños”, según una presentación de la Dra. Georgina Peacock de los CDC del 3 de agosto.

El programa Vacunas para Niños (VFC, por sus siglas en inglés) proporciona las vacunas recomendadas sin costo alguno a niños cuyas familias no podrían permitírselas. Esta inclusión es posible debido a la falta de una definición “estatutaria” del término vacuna en las leyes pertinentes, según Peacock.

Aunque el nirsevimab no es una vacuna, según Meissner, tiene sentido garantizar su cobertura. “Queremos asegurarnos de que todo el mundo, independientemente de su seguro, pueda obtener esta protección”, dijo, y añadió que el nirsevimab será el primer anticuerpo monoclonal cubierto por el programa VFC.

En otros contextos, el nirsevimab se considerará un tratamiento terapéutico, lo que puede plantear problemas, según explicó Peacock en su presentación. Por ejemplo, se codificará como medicamento/tratamiento, lo que puede dar lugar a problemas con las pólizas de seguros que no pagan el asesoramiento de un proveedor de atención médica en relación con la inyección. Los efectos adversos se notificarán a distintos sistemas de monitoreo gubernamentales, dependiendo de si el nirsevimab se administra junto con las vacunas o solo.

La FDA también decidirá en breve si aprueba una vacuna contra el VRS que pueda administrarse durante el embarazo. Esta vacuna haría que la madre produzca anticuerpos contra el VRS, que pasarían al feto. O’Leary dijo que si se aprueba la vacuna materna, la recomendación será que los lactantes sanos obtengan protección de la vacuna materna o del nirsevimab, pero no de ambas.

Actualización, 22 de agosto: La FDA aprobó la vacuna materna de Pfizer, Abrysvo, el 21 de agosto para personas embarazadas entre 32 y 36 semanas de gestación. 

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Traducido por Claudia Cohen. 

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