Gilead presenta solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para tenofovir alafenamide (TAF) para el tratamiento de la hepatitis B crónica

— Elevadas tasas de supresión vírica y parámetros de seguridad
renal y ósea mejorados en comparación con Viread en estudios de Fase 3 —

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que ha presentado una
solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la
Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para tenofovir
alafenamide (TAF) 25mg, un tratamiento de administración una vez al día
en fase de investigación para adultos con infección por el virus de la
hepatitis B (VHB) crónica.

TAF es un profármaco nuevo objetivado de tenofovir que ha demostrado una
eficacia antiviral elevada similar, con una dosis diez veces menor que
la de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead, así
como mejoras en los marcadores de laboratorio subrogados de seguridad
renal y ósea, en comparación con Viread.

“La hepatitis B crónica es una enfermedad potencialmente letal que
afecta a millones de personas que viven en el mundo y con frecuencia
requiere un tratamiento prolongado”, afirma Norbert Bischofberger, PhD,
Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director
Científico de Gilead Sciences. “Por su perfil de dosis menor, su
eficacia y seguridad, TAF tiene el potencial de ofrecer a los pacientes
una opción de tratamiento mejorada que pueda avanzar el tratamiento a
largo plazo del VHB crónico”.

La NDA para TAF viene respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios
de Fase 3, que cumplieron el objetivo principal de evaluación de no
inferioridad en eficacia en comparación con Viread de Gilead en adultos
tratados y no tratados con anterioridad con VHB HBeAg-negativo y
HBeAg-positivo. En ambos estudios, los cambios en los parámetros de
seguridad renal y ósea de laboratorio favorecieron el régimen TAF. En
general, los pacientes a los que se les administró TAF experimentaron un
descenso porcentual medio considerablemente inferior con respecto a la
línea de base en densidad mineral en la cadera y en la espina dorsal en
la semana 48, en comparación con pacientes que habían recibido Viread.
Además, el cambio medio global en la creatinina en suero con respecto a
la línea de base en la semana 48 favoreció a TAF. Los índices de
interrupción debidos a eventos adversos y los eventos adversos
registrados con mayor frecuencia fueron similares tanto en los pacientes
que recibieron TAF como Viread.

Gilead prevé presentar una solicitud normativa para TAF en la Unión
Europea en el primer trimestre de 2016.

TAF como tratamiento de único agente para VHB es un producto en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no se han establecido.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el
riesgo de que Gilead no sea capaz de presentar las solicitudes
normativas para TAF para el tratamiento del VHB crónico en la Unión
Europea en los plazos de entrega previstos en la actualidad. Además, las
presentaciones normativas pueden no ser aprobadas por los organismos
reguladores y las aprobaciones de marketing, si las hubiera, podrían
tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, TAF podría
llegar a no ser comercializado. Además, existe la posibilidad de
resultados desfavorables de otros ensayos en los que se trabaje con
regímenes de TAF para el tratamiento del VHB. Estos riesgos,
incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados
actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las
afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en
estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se
describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario
10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha
presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro

La información completa sobre la prescripción de Viread en EE.UU.,
incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en
www.gilead.com.

Viread e una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página
web de la empresa:
www.gilead.com,
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Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

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