La combinación de dosis fija en fase de investigación de Gilead de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) cumple su objetivo principal de 48 semanas en el estudio de fase 3

F/TAF se encuentra actualmente bajo revisión para la
aprobación de comercialización por parte de las agencias normativas
europeas y estadounidenses–

FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que un estudio de fase
3 que evalúa su combinación de dosis fija en fase de investigación de
emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF)
para el tratamiento de la infección por VIH-1 ha cumplido su objetivo
principal. El estudio en curso fue concebido para analizar la eficacia y
seguridad de los regímenes basados en F/TAF-en pacientes adultos
suprimidos virológicamente que cambiaron los tratamientos contra el VIH
que contenían emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil (FTC/TDF)
(Truvada®). En la semana 48, los regímenes basados en F/TAF y
los regímenes basados en TDF consiguieron índices similares de supresión
virológica basándose en la proporción de pacientes con niveles VIH RNA
(carga viral) de menos de 50 copias/mL (94,3 por ciento para los
regímenes basados en F/TAF frente al 93,0 por ciento para los regímenes
basados en TDF; diferencia en porcentajes: 1,3%, IC 95 %: del -2,5 % al
5,1%).

En comparación con los regímenes basados en TDF, los regímenes basados
en F/TAF han demostrado diferencias estadísticamente significativas en
la densidad mineral ósea media (BMD en sus siglas en inglés) en la
cadera y columna vertebral (p< 0,001) y en la variación media en la tasa
estimada de filtración glomerular (eGFR en sus siglas en inglés) (p<
0,001). Los índices generales de interrupción y seguridad debido a
episodios adversos fueron similares en los dos grupos. Los episodios
adversos más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio
superior, diarrea, nasofaringitis, migraña y bronquitis. Los dos
regímenes fueron por lo general bien tolerados. Gilead tiene previsto
presentar estos datos durante una conferencia científica en 2016.

“Durante más de una década, Truvada ha sido piedra angular para el
tratamiento del VIH, y los resultados de este y de otros ensayos
recientes han demostrado el potencial de F/TAF para convertirse en una
pieza central de próxima generación”, comenta Norbert Bischofberger,
PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de
Gilead Sciences. “Los resultados de este estudio afianzan la eficacia,
así como las ventajas de seguridad ósea y renal, de TAF para los
pacientes que se enfrentan a un tratamiento de por vida”.

En abril de 2015, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA)
ante la FDA de Estados Unidos para dos combinaciones de dosis fija de
F/TAF (200/10 mg y 200/25 mg), y la FDA ha fijado una fecha de revisión
según la “Prescription Drug User Fee Act” del 7 de abril de 2016. La
solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea
para F/TAF se validó por completo el 28 de mayo de 2015.

Los regímenes TAF y basados en TAF son productos en fase de
investigación y su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Acerca del estudio

El estudio de fase 3 es un ensayo aleatorio y de doble anonimato de 663
adultos suprimidos virológicamente (niveles VIH-1 RNA < 50 copias/mL)
sometidos a un régimen estable que contiene Truvada durante ≥ seis meses
consecutivos. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria 1:1
bien manteniendo su régimen basado en Truvada (Truvada + placebo +
tercer agente) o pasando a un régimen basado en F/TAF (F/TAF + placebo +
tercer agente). El estudio realizará el seguimiento a los pacientes
durante 96 semanas tras esta asignación aleatoria. La dosis diaria de
F/TAF en el ensayo fue de 200/25 mg; si se utilizara en combinación con
un inhibidor de la proteasa administrada bien con ritonavir o
cobicistat, la dosis diaria debe ser de 200/10 mg.

El estudio está en proceso actualmente. El objetivo principal es evaluar
la eficacia de cambiar de FTC/TDF a F/TAF respecto al mantenimiento de
FTC/TDF en sujetos VIH-1 positivos virológicamente suprimidos en
tratamientos que contienen FTC/TDF en base a la proporción de sujetos
con VIH-1 RNA < 50 copias/mL en la semana 48, tal y como determina el
análisis rápido de la FDA. Los objetivos secundarios son evaluar la
seguridad renal de los dos regímenes incluida la tasa de filtración
glomerular prevista (eGFR), y evaluar la seguridad ósea de los dos
regímenes en la densidad mineral ósea (BMD) de la cadera y la columna
vertebral en la semana 48 y en la semana 96.

Puede encontrar información adicional del estudio en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Tenofovir Alafenamida

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus
siglas en inglés) novel en fase de investigación que ha demostrado una
alta eficacia antiviral a una dosis 10 veces más baja que Viread® de
Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), en ensayos clínicos
anteriores en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además de F/TAF, Gilead ha presentado NDA ante la FDA para otros dos
fármacos contra el VIH basados en TAF: un régimen de comprimido único de
una dosis diaria en fase de investigación que contiene elvitegravir 150
mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 10 mg (E/C/F/TAF); y
un régimen de comprimido único de una dosis diaria en fase de
investigación que combina emtricitabina (200 mg) y TAF (25 mg) de Gilead
con rilpivirina (25 mg) (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, una de
las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, para el
tratamiento de adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años
de edad. Según la “Prescription Drug User Fee Act”, la FDA ha
establecido una fecha de acción prevista para el 5 de noviembre, 2015,
para E/C/F/TAF y el 1 de marzo, 2016, para R/F/TAF. Las solicitudes de
autorización de comercialización en la Unión Europea se validaron
completamente el 23 de diciembre, 2014, y el 20 de agosto, 2015, para
E/C/F/TAF y R/F/TAF, respectivamente.

Un cuarto tratamiento VIH basado en TAF en fase de investigación, que
contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead, con darunavir
(D/C/F/TAF) de Janssen, está en proceso de desarrollo bajo un acuerdo de
licencia separado. Según el acuerdo, Gilead ha transferido a Janssen el
futuro desarrollo del régimen y, sujeto a la aprobación normativa, la
fabricación, registro, distribución y comercialización del producto a
escala internacional.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la
posibilidad de que la FDA y otros organismos normativos no llegaran a
aprobar F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros tratamientos
basados en F/TAF en los plazos de tiempo actualmente previstos o en
ningún momento, y las aprobaciones de comercialización, si llegaran a
aprobarse, podrían tener importantes limitaciones de uso. Como
resultado, F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros tratamientos
basados en F/TAF podrían no llegar a comercializarse nunca con éxito.
Además, Gilead podría no llegar a presentar una aprobación normativa
para estos tratamientos basados en TAF ante la FDA y otras autoridades
normativas en los plazos de tiempo actualmente previstos. Estos riesgos,
incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados
actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las
afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en
estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se
describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q
para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado
ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en
inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la
información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Viread y
Truvada, incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en 
www.gilead.com.

Viread y Truvada son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio Web de la empresa
en 
www.gilead.com,
siga a Gilead en Twitter (
@GileadSciences)
o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en
1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Ryan
McKeel, 650-377-3548 (Medios)