Múltiples presentaciones científicas durante The Liver Meeting 2015 destacan la utilidad de los tratamientos contra la hepatitis C basados en sofosbuvir

— Se presentarán los resultados completos de cuatro estudios
ASTRAL de fase 3 de Sofosbuvir/Velpatasvir 

SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que presentará 32
presentaciones científicas relacionadas con sus medicamentos aprobados y
sus tratamientos en fase de investigación para el tratamiento de la
infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en The Liver
Meeting 2015 en San Francisco. Los datos incluyen los resultados de
estudios de Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) y Sovaldi® (sofosbuvir)
que mejoran la comprensión de los perfiles de estos fármacos en diversas
poblaciones de pacientes. También se presentarán los resultados
detallados de los cuatro estudios ASTRAL de fase 3 que evalúan el
próximo tratamiento de comprimido único potencial de la empresa, una
combinación de una dosis al día de velpatasvir (VEL), un inhibidor de
NS5A pangenotípico, en fase de investigación, con sofosbuvir (SOF).

“Continuamos mejorando nuestra comprensión de la seguridad y eficacia de
Sovaldi y Harvoni en diversos grupos de pacientes con VHC, incluidas
diversas poblaciones de pacientes que no han sido estudiadas en el
pasado”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de
investigación y desarrollo de Gilead. “Estamos también encantados de
compartir datos que evalúan nuestra próxima generación de tratamientos
en fase de investigación basados en sofosbuvir, SOF/VEL y SOF/VEL más
GS-9857. En total, los datos destacados esta semana demuestran la
solidez de sofosbuvir como la arteria principal de múltiples
tratamientos contra la hepatitis C en numerosas poblaciones de pacientes
infectados con hepatitis C”.

Harvoni

Harvoni es el primer régimen de comprimido único para el tratamiento del
genotipo 1 del virus VHC crónica. Tras la aprobación por la FDA de la
solicitud complementaria de nuevo fármaco de Gilead el pasado 12 de
noviembre, 2015, Harvoni también está indicado, a partir de ahora, para
los genotipos 4, 5 y 6. Los datos presentados esta semana demuestran el
perfil de eficacia y seguridad de Harvoni en poblaciones con necesidades
médicas sin cubrir, incluidos pacientes antes y después del transplante
de hígado con cirrosis descompensada (póster nº 1130, nº 1045, nº 1049).
Así mismo, la presentación oral nº 96 describe una revisión de los datos
de seguridad de los estudios SOLAR-1 y SOLAR-2 que sugieren un nuevo
algoritmo para la detección de lesiones hepáticas inducidas por los
fármacos en pacientes con cirrosis descompensada que recibían regímenes
basados en antivirales de acción directa. Un nuevo análisis y un estudio
adicional describen la eficacia y seguridad de Harvoni en pacientes
asiáticos (póster nº 1105) y en pacientes con trastornos hereditarios
sanguíneos (póster nº 1034).

Sovaldi

Los resultados y los nuevos análisis de diversos estudios que destacan
la utilidad de Sovaldi en combinación con otros agentes en varias
poblaciones diversas y estudiadas por primera vez, incluidos pacientes
asiáticos (póster nº 1080) y aquellas con insuficiencia renal aguda
(póster nº 1128) también se presentarán esta semana. Sovaldi está
aprobado en combinación con otros agentes para el tratamiento de los
genotipos 1-4 de la infección por VHC crónica.

Cartera de medicamentos contra la hepatitis C

Los resultados detallados de los cuatro estudios ASTRAL de fase 3 de
Gilead de SOF/VEL en pacientes con genotipos 1-6 de la infección por VHC
crónica, ASTRAL-1 (presentación oral LB-2), ASTRAL-2 (presentación oral
nº 205), ASTRAL-3 (presentación oral nº 249) y ASTRAL-4 (póster LB-13),
se presentarán en diversos momentos durante The Liver Meeting 2015.
Basándose en estos datos, Gilead ha presentado una solicitud de nuevo
fármaco (NDA) para SOF/VEL ante la FDA el pasado 28 de octubre, 2015. La
empresa tiene previsto presentar una solicitud normativa para la
aprobación de SOF/VEL en la Unión Euorpea para finales de año. Si
llegara a aprobarse, SOF/VEL sería la tercera medicación contra el VHC
de Gilead y el primer tratamiento contra el VHC de comprimido único,
completamente oral y pangenotípico.

Gilead también presentará nuevos datos de un estudio que evalúa la
seguridad y eficacia de la combinación de SOF/VEL con GS-9857, un
inhibidor de la proteasa NS3/4A, en fase de investigación y
pangenotípico, en pacientes con infección por VHC de genotipos 1 y 3
(presentación oral nº 38). Basándose en estos datos, SOF, VEL y GS-9857
coformulados en una combinación de dosis fija serán llevados a estudios
de fase 3.

Los resúmenes de las presentaciones de Gilead pueden visualizarse en http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf.
Más información sobre los estudios clínicos descritos más arriba en www.clinicaltrials.gov.

Los usos en algunas poblaciones de pacientes con VHC destacadas más
arriba para Harvoni y Sovaldi están en fase de investigación y su
eficacia y seguridad no han sido determinadas. SOF/VEL y SOF/VEL/GS-9857
son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han
sido determinadas.

Información importante de seguridad sobre
Harvoni

Contraindicaciones

Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina (RBV), también se
aplican todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones, en
particular la de evitar el embarazo, y las reacciones adversas a RBV.
Véase la información de prescripción de RBV.

Advertencias y precauciones

Riesgo de bradicardia sintomática grave en coadministración con
amiodarona: 
La amiodarona no está recomendada junto con Harvoni
debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes
a los que también se les administra betabloqueadores o con
comorbilidades cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática
avanzada. En pacientes sin alternativa u opciones de tratamiento
viables, se recomienda el control cardiaco. Los pacientes deberán acudir
a evaluación médica si desarrollan signos o síntomas de bradicardia.

Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No
se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con
Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en
plasma de ledipasvir y sofosbuvir.

Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está
recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir
(Sovaldi).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron
fatiga, dolor de cabeza, y astenia.

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de
Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina,
fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir.
Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir
y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.

La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir
debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir.
La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o
con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de
tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de
rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más
información sobre potenciales interacciones importantes con otros
fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Información importante de seguridad sobre
Sovaldi

Contraindicaciones

Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se
aplican al tratamiento de combinación con SOVALDI. Consulte la
información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para ver
la relación de sus contraindicaciones.

Advertencias y precauciones

Riesgo de bradicardia sintomática grave en la administración conjunta
de amiodarona y otros antivirales de acción directa para el VHC:
 No
se recomienda el uso de amiodarona con Sovaldi en combinación con otro
agente antiviral de acción directa debido al riesgo de bradicardia
sintomática, especialmente en pacientes a los que también se les
administra betabloqueadores o con comorbidades cardiacas subyacentes y/o
con enfermedad hepática avanzada. En pacientes sin alternativa u
opciones de tratamiento viables, se recomienda el control cardiaco. Los
pacientes deberán acudir a evaluación médica si desarrollan signos o
síntomas de bradicardia.

Riesgo de reducción del efecto terapéutico de Sovaldi debido al uso
con inductores P-gp: 
Larifampina y la hieraba de San Juan no
están recomendados para su uso con Sovaldi ya que pueden reducir las
concentraciones en plasma de sofosbuvir.

Riesgo relacionado con el tratamiento de combinación: Dado que
Sovaldi se utiliza en combinación con otros fármacos antivirales para el
tratamiento de la infección por VHC, consulte la información de
prescripción para estos fármacos.

Productos relacionados no recomendados: Sovaldi no está
recomendado para su uso con otros productos que contienen sofosbuvir.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥20%, todos los tipos) para:

  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa +
    ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y
    dolor de cabeza

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la
administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, oxcarbazepina,
fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir.
Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de
sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones
en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City,
California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la
posibilidad de resultados desfavorables de estos estudios y de otros
ensayos clínicos en curso y posteriores sobre Harvoni, Sovaldi, SOF/VEL
y SOF/VEL con GS-9857. La FDA podría no llegar a aprobar la combinación
de dosis fija de SOF/VEL, y cualquier aprobación de comercialización, si
se concediera, podría contener importantes limitaciones de uso. Además,
Gilead podría no llegar a presentar la aprobación normativa de SOF/VEL
en otras geografías en los plazos de tiempo actualmente previstos. Como
resultado, Gilead podría no llegar a comercializar con éxito SOF/VEL.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los
resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en
las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no
confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos
se describen en detalle en el informe trimestral nual de Gilead en el
Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015,
como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC
en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se
basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no
asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones
referidas al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Sovaldi
y Harvoni está disponible en
www.gilead.com.

Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead
Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en 
www.gilead.com,
síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Cara
Miller, 650-522-1616 (Medios)