Zydelig® de Gilead combinado con Bendamustina y Rituximab muestra una eficacia superior a Bendamustina/Rituximab en un estudio de fase 3 de pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente

— Los resultados de los análisis provisionales del estudio 115
serán presentados como resumen de última hora en el congreso anual de la
American Society of Hematology (ASH) —

FOSTER CITY, California–(BUSINESS WIRE)–Tras la recomendación de un comité de supervisión de datos independiente
(DMC en sus siglas en inglés), Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha
anunciado que su estudio 115 de fase 3 que evalúa Zydelig^®(idelalisib)
añadido al tratamiento habitual en pacientes con leucemia linfocítica
crónica (LLC) tratados con anterioridad dejará de ser anónimo muy
pronto. La recomendación del DMC se basa en un análisis provisional
predefinido que indica un beneficio estadísticamente significativo en la
eficacia para la supervivencia libre de progresión (PFS) y la
supervivencia general (OS) en pacientes que reciben Zydelig más
bendamustina y rituximab, en comparación con aquellos que reciben solo
bendamustina y rituximab. El perfil de seguridad de Zydelig estaba en
línea con los estudios anteriores. Los resultados detallados de este
estudio se presentarán durante una sesión de resúmenes de última hora
(nº LBA-5) durante el congreso anual de la American Society of
Hematology (ASH) en Orlando, Florida, que se celebrará del 5 al 8 de
diciembre.

Zydelig está aprobado en Estados Unidos en combinación con rituximab
para el tratamiento de pacientes con LLC recurrente para quienes
rituximab solo resulta un tratamiento indicado debido a las
comorbilidades.

“El beneficio clínico observado en este estudio de fase 3 se incorpora
al conjunto de pruebas que demuestran el potencial de los tratamientos
que contienen Zydelig para pacientes que ya han sido tratados con
anterioridad de LLC”, afirma Norbert W. Bischofberger, PhD,
vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de
Gilead. “Estamos deseando compartir los datos científicos detallados con
la comunidad de hematología durante el próximo congreso ASH”.

El estudio 115 es un estudio de fase 3 aleatorio, de doble anonimato y
controlado por placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de Zydelig en
combinación con bendamustina y rituximab entre 416 pacientes adultos con
LLC tratados con anterioridad. Los pacientes elegibles fueron asignados
de forma aleatoria (1:1) para recibir seis ciclos de bendamustina y
rituximab durante 24 semanas combinados con bien Zydelig 150 mg o
placebo administrado de forma oral dos veces al día de forma continuada
hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El
criterio de valoración principal es PFS.

Más información contenida en el resumen del estudio 115 está disponible
en https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html.
Basándose en estos resultados, Gilead tiene previsto presentar
solicitudes normativas complementarias en Estados Unidos y Europa a
principios del año que viene.

El uso de Zydelig en combinación con bendamustina/rituximab está en fase
de investigación y la seguridad y eficacia de esta combinación no ha
sido establecida.

Acerca de Zydelig (idelalisib)

Zydelig es un inhibidor oral de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)
delta, una proteína que tiene un importante papel en la activación,
proliferación y visibilidad de las células B, un componente esencial del
sistema inmunológico. La señal PI3K delta está activa en muchas
leucemias y linfomas de células B y mediante la inhibición de la
proteína, Zydelig bloquea varias vías de señalización celular que
impulsan la viabilidad de las células B.

Información importante de seguridad en Estados
Unidos

ADVERTENCIA: TOXICIDADES GRAVES Y LETALES: HEPÁTICAS, DIARREA
GRAVE, COLITIS, NEUMONITIS Y
PERFORACIÓN INTESTINAL

• Hepatotoxicidad letal y /o grave se produjo en el 14 por ciento de
  los pacientes tratados con Zydelig. Controlar la función hepática
  antes y durante del tratamiento. Interrumpir y más tarde reducir o
  suspender Zydelig tal y como se recomienda.
• Colitis o diarrea severa, grave y letal se produjo en el 14
  por ciento de los pacientes tratados con Zydelig. Controlar el
  desarrollo de colitis o diarrea grave. Interrumpir y más tarde reducir
  o suspender Zydelig tal y como se recomienda.
• Puede producir neumonitis grave y letal. Controlar los síntomas
  pulmonares e infiltrados intersticiales bilaterales. Interrumpir o
  suspender Zydelig tal y como se recomienda.
• Puede producirse perforación intestinal letal y grave en pacientes
  tratados con Zydelig. Interrumpir Zydelig si se produce perforación
  intestinal.

Contraindicaciones

• Historial de reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis y
  necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Advertencias y precauciones

• Hepatotoxicidad: Losresultados fueron por lo general
  observados en las 12 primeras semanas del tratamiento y resueltos con
  la interrupción de la dosis. Con la continuación de la terapia a una
  dosis menor, las elevaciones de ALT/AST se produjeron en el 26% de los
  pacientes. En todos los pacientes, controlar ALT/AST cada 2 semanas
  durante los tres primeros meses, cada 4 semanas durante los siguientes
  tres meses, y luego cada 1 a 3 meses. Si los niveles de ALT/AST
  superan en más de tres veces el límite superior de lo normal (ULN),
  controlar si existe toxicidad hepática cada semana. Si los niveles de
  ALT/AST superan en más de cinco veces el ULN, interrumpir la
  administración de Zydelig y controlar ALT/AST y la bilirrubina total
  cada semana hasta que se resuelva. Interrumpir Zydelig en caso de
  hepatotoxicidad recurrente. Evitar el uso junto con otros fármacos
  hepatotóxicos.
• Colitis o diarrea grave: Puede producirse diarrea de grado 3+
  en cualquier momento y responde muy mal a los agentes
  antiespasmódicos. Evitar el uso junto con otros fármacos que pueden
  causar diarrea.
• Neumonitis: Evaluar si se produce neumonitis en pacientes que
  presentan síntomas pulmonares como tos, disnea, hipoxia, infiltrados
  intersticiales con exámenes radiológicos, o con un descenso de la
  saturación de oxígeno del ≥5 por ciento.
• Perforación intestinal: Aconsejar a los pacientes que informen
  con rapidez si se produce cualquier síntoma nuevo o de empeoramiento
  de dolor abdominal, escalofríos, fiebre, náusea, o vómitos.
• Reacciones cutáneas graves: Un caso de NET se produjo en
  un estudio de Zydelig en combinación con rituximab y bendamustina. Se
  han registrado otras reacciones cutáneas potencialmente mortales o
  graves (grado ≥3). Controlar a los pacientes en el caso de desarrollo
  de reacciones cutáneas graves e interrumpir Zydelig si se produjera
  una reacción.
• Anafilaxis: Se han registrado reacciones alérgicas graves,
  incluida la anafilaxis. Interrumpir Zydelig de forma permanente y
  adoptar medidas de ayuda apropiadas si se produce una reacción.
• Neutropenia: Se ha producido neutropenia de grado 3-4 a causa
  del tratamiento en el 31 por ciento de los pacientes tratados con
  Zydelig en ensayos clínicos. En todos los pacientes, controlar el
  recuento sanguíneo ≥ cada 2 semanas durante los tres primeros meses.
  En pacientes con recuento de neutrófilos < 1,0 Gi/L, controlar de
  forma semanal.
• Toxicidad embriofetal: Zydelig puede causar daños al feto. Las
  mujeres que están embarazadas o se quedan embarazadas mientras toman
  Zydelig deberían ser informadas del riesgo de daño potencial al feto.
  Informar a las mujeres que deben evitar quedarse embarazadas mientras
  toman Zydelig y que deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
  durante y al menos 1 mes después del tratamiento con Zydelig.

Reacciones adversas

• Reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10 por
  ciento y ≥2 por ciento que rituximab solo, todos los grados) fueron
  pirexia, nauseas, neumonía, diarrea, escalofríos, erupciones, vómitos
  y dolor de cabeza.
• Reacciones adversas graves más frecuentes (SAR) fueron
  neumonía (17 por ciento), pirexia (9 por ciento), sepsis (8 por
  ciento), neutropenia febril (5 por ciento) y diarrea (5 por ciento);
  SAR se registró en el 49 por ciento de los pacientes y el 10 por
  ciento de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones
  adversas.
• Anomalías de laboratorio más frecuentes (incidencia ≥30
  por ciento y ≥5 por ciento que rituximab solo; todos los grados)
  fueron descenso de neutrófilos, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y
  aumento de ALT.

Interacciones con otros fármacos

• Inductores de CYP3A: Evitar la administración conjunta con
  fuertes inductores de CYP3A.
• Inhibidores de CYP3A: Cuando se administra junto con fuertes
  inhibidores de CYP3A, controlar de cerca cualquier toxicidad de
  Zydelig.
• Sustratos CYP3A: Evitar la administración conjunta con
  sustratos CYP3A.

Dosis y administración

• Dosis inicial en adultos: Un comprimido de 150 mg dos
  veces al día, ingerido de forma íntegra con o sin alimentos. Continuar
  el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad
  inaceptable. Se desconoce la dosis segura para aquellos pacientes que
  requieren tratamiento durante más de varios meses.
• Modificación de la dosis: Consulte la información de
  prescripción completa para la modificación de la dosis y controlar las
  recomendaciones para las siguientes toxicidades específicas:
  neumonitis, aumento de ALT/AST, aumento de bilirrubina, diarrea,
  neutropenia, y trombocitopenia. Para otras toxicidades potencialmente
  mortales o graves, suspender Zydelig hasta que se resuelva la
  toxicidad y reducir la dosis a 100 mg, dos veces al día, hasta la
  reanudación del tratamiento. Si se vuelven a producir toxicidades
  graves o potencialmente mortales con la reanudación del tratamiento,
  debe interrumpirse Zydelig de manera permanente.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el
descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos
innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de
Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades
potencialmente letales. Gilead cuenta con operaciones en más de 30
países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo
de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que
están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el
riesgo de que Gilead podría no llegar a presentar solicitudes
complementarias para el uso de Zydelig en combinación con bendamustina y
rituximab en Estados Unidos y Europa en los plazos de tiempo actualmente
previstos. Además, las presentaciones normativas podrían no llegar a ser
aprobadas por las agencias normativas y las aprobaciones de
comercialización, si se concedieran, podrían llegar a tener importantes
limitaciones de uso. Como resultado, Zydelig en combinación con
bendamustina y rituximab podrían no llegar a comercializarse nunca con
éxito. Además, existe la posibilidad de que se produzcan resultados
desfavorables de otros ensayos clínicos sobre Zydelig. Estos riesgos,
incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados
actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las
afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en
estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se
describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario
10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2015, como se ha
presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus
siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan
en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume
obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas
al futuro

La información completa de prescripción para Estados Unidos,
incluidas las ADVERTENCIAS para Zydelig está disponible
en www.gilead.com.

Zydelig es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa
en www.gilead.com,
síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de
Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó
1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser
comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del
texto que tendrá validez legal.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Inversores)
Nathan
Kaiser, 650-522-1853 (Medios)